Mediese toestel registrasiesertifikaat van die Volksrepubliek van China
Mediese toestelregistrasie verwys na die proses om die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle wat in ooreenstemming met wetlike prosedures verkoop en gebruik moet word, sistematies te evalueer, ten einde te besluit of om tot die verkoop en gebruik daarvan in te stem. Dit is verdeel in Chinese huishoudelike mediese toestelregistrasie en oorsese mediese toestelregistrasie. Oorsese mediese toestelle, hetsy klas I, klas II of klas III, moet deur die Beijing State Food and Drug Administration hanteer word: huishoudelike klas I en klas II mediese toestelle moet deur die plaaslike provinsiale of munisipale voedsel- en dwelmadministrasie, en klas hanteer word III mediese toestelle moet deur die staat se voedsel- en dwelmadministrasie hanteer word. Mediese toestelregistrasiesertifikaat verwys na die wettige ID-kaart van mediese toestelprodukte.
Volgens die regulasies oor die toesig en administrasie van mediese toestelle, die maatreëls vir die toesig en administrasie van mediese toestelproduksie en die maatreëls vir die administrasie van mediese toestelregistrasie wat deur die Staat se Voedsel- en dwelmadministrasie uitgereik is, die mediese toestelprodukte wat vervaardig word en / of wat in China verkoop word, sal aan die ooreenstemmende regulatoriese vereistes voldoen. Hierdie vereistes sluit in:
1) Die vervaardiger van mediese toestelle verkry die produksielisensie;
2) Mediese toestelprodukte het registrasiesertifikaat verwerf.
Foosin verkry reeds sedert 2006 Mediese Registrasie in China, die jongste weergawe soos volg:
Registrasiesertifikaat No.: lxzz 20152020252
| Naam van geregistreerde persoon | Foosin mediese materiaal Co., Ltd |
| Woonplek van geregistreerde | 20, Xingshanweg, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Produksie adres | 20, Xingshanweg, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Naam van agent | |
| Agent se woonplek | |
| Produk naam | Nie-absorbeerbare chirurgiese hegting |
| Model en spesifikasie | Sien aangehegte aanhangsel |
| Struktuur en samestelling | Die produk bestaan uit hegtingnaald en nie-absorbeerbare chirurgiese hegting. |
| Omvang van toepassing | Dit is geskik vir die naaldwerk van menslike weefsel. |
| omhulsel | Produk tegniese vereistes: lxzz 20152020252 |
| Ander inhoud | |
| opmerkings | Oorspronklike mediese toestel registrasiesertifikaat No.: lxzz 20152650252 |
| Goedgekeur deur: Shandong Provinsiale Dwelmadministrasie |
| Goedkeuringsdatum: 25 Maart 2020 |
| Geldig tot: 24 Maart 2025 |
| (seël van goedkeuring departement) |
Aanhegsel:
| Pproduk naam | Nylon | Polipropileen | Poester | Silk |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Hegting lengte | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Naalddeursnee × Koordlengte (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Kromme | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nedel tipe | Ronde lyf, sny, spatel | Ronde lyf, sny, taps gesny | Ronde lyf, sny | Ronde lyf, sny, taps gesny |
| Naalhoeveelheid | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
