Nuus

Onlangs het die Chinese staatsvoedsel- en dwelmadministrasie (SFDA) amptelik die bemarkingsaanwending van tafolecimab (PCSK-9 Monoklonale teenliggaampie wat deur INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC gemaak word vir die behandeling van primêre hipercholesterolemie (insluitend heterosigotiese familiële hipercholesterolemie en nie-familie) aanvaar. hipercholesterolemie) en gemengde dislipidemie. Dit is die eerste selfvervaardigde PCSK-9-remmer wat vir bemarking in China aansoek gedoen het.

Tafolecimab is 'n innoverende biologiese middel wat onafhanklik ontwikkel is deur INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 menslike monoklonale teenliggaampies bind spesifiek PCSK-9 om LDLR-vlakke te verhoog deur PCSK-9-gemedieerde endositose te verminder, en sodoende LDL-C eliminasie te verhoog en LDL-C vlakke te verlaag.

In onlangse jare het die voorkoms van dislipidemie aansienlik toegeneem in China. Die voorkoms van dislipidemie en hipercholesterolemie by volwassenes is onderskeidelik so hoog as 40,4% en 26,3%. Volgens die 2020-verslag oor kardiovaskulêre gesondheid en siektes in China is die behandeling en beheersyfer van dislipidemie by volwassenes steeds op 'n lae vlak, en die LDL-C-voldoeningskoers van pasiënte met dislipidemie is selfs minder bevredigend.

Voorheen was statiene die hoofbehandeling vir hipercholesterolemie in China, maar baie pasiënte het steeds nie daarin geslaag om die behandelingsteiken van LDL-C-vermindering na behandeling te bereik nie. Die bemarking van PCSK-9 het beter doeltreffendheid aan pasiënte gebring.

Voorlegging van tafolecimab van INNOVENT BIOLOGICS, INC is gebaseer op die resultate van drie kliniese proewe wat in 'n demokratiese stadium geregistreer is. Dit het 'n goeie algehele veiligheidsprofiel, soortgelyk aan die veiligheidskenmerke van bemarkde produkte, en het lang intervalle behaal (elke 6 weke) van administrasie. Die resultate van die CREDIT-2-studie is deur die 2022-jaarvergadering van die American College of Cardiology (ACC) as 'n opsomming aanvaar en aanlyn gepubliseer.

As die aansoek goedgekeur word, sal dit die dooiepunt van PCSK-9 verbreek, China sal die vierde land word wat PCSK-9 het ná die Verenigde State (Amgen), Frankryk (Sanofi) en Switserland (Novartis).