Nuus

FDA is die afkorting van Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Die FDA, gemagtig deur die Amerikaanse Kongres, die federale regering, is die hoogste wetstoepassingsagentskap wat spesialiseer in voedsel- en dwelmbestuur. Nasionale gesondheidsmoniteringsagentskap vir regeringsgesondheidsbeheer.
Food and Drug Administration (FDA) Toesighouer: Toesig en inspeksie van voedsel, dwelms (insluitend veeartsenykundige middels), mediese toestelle, voedselbymiddels, skoonheidsmiddels, dierekos en dwelms, wyn en drankies met 'n alkoholinhoud van minder as 7%, en elektroniese produkte; produkte in gebruik Of die ioniserende en nie-ioniserende straling wat in die proses van verbruik gegenereer word, beïnvloed die toetsing, inspeksie en sertifisering van menslike gesondheid- en veiligheidsitems. Volgens die regulasies moet die bogenoemde produkte deur die FDA getoets en veilig bewys word voordat dit op die mark verkoop kan word. FDA het die reg om vervaardigers te inspekteer en oortreders te vervolg.
FDA-sertifisering van mediese toestelle, insluitend: vervaardigerregistrasie by FDA, produk FDA-registrasie, produklysregistrasie (510-vormregistrasie), produklyshersiening en -goedkeuring (PMA-oorsig), etikettering en tegniese transformasie van gesondheidsorgtoestelle, doeane-uitklaring, registrasie, voorbemarking Vir die verslag moet die volgende materiaal ingedien word:
(1) Vyf volledige voltooide produkte word verpak,
(2) Die struktuurdiagram van die toestel en sy teksbeskrywing,
(3) Die werkverrigting en werksbeginsel van die toestel;
(4) Veiligheidsdemonstrasie of toetsmateriaal van die toestel,
(5) Inleiding tot die vervaardigingsproses,
(6) Opsomming van kliniese proewe,
(7) Produkinstruksies. As die toestel radioaktiewe energie het of radioaktiewe stowwe vrystel, moet dit in detail beskryf word.
Volgens die verskillende risikovlakke klassifiseer die FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), met kategorie III wat die hoogste risikovlak het. FDA definieer duidelik sy produkklassifikasie en bestuursvereistes vir elke mediese toestel. As enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die produkklassifikasie en bestuursvereistes vir notering duidelik maak.
Die oorgrote meerderheid produkte kan deur die FDA goedgekeur word na ondernemingregistrasie, produklys en implementering van GMP, of nadat 'n 510(K)-aansoek ingedien is.