ዜና

ልዩ መሣሪያ መለያ (UDI) በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የተቋቋመ “ልዩ የሕክምና መሣሪያ መለያ ሥርዓት” ነው። የመመዝገቢያ ደንቡ ትግበራ በየትኛውም ቦታ ቢመረትም በአሜሪካ ገበያ የሚሸጡ እና ጥቅም ላይ የሚውሉ የሕክምና መሳሪያዎችን በትክክል ለመለየት ነው. . አንዴ ከተተገበረ የNHRIC እና NDC መለያዎች ይሰረዛሉ፣ እና ሁሉም የህክምና መሳሪያዎች ይህንን አዲስ የምዝገባ ኮድ በምርቱ ውጫዊ ማሸጊያ ላይ እንደ አርማ መጠቀም አለባቸው። ከመታየት በተጨማሪ UDI ሁለቱንም ግልጽ ጽሁፍ እና አውቶማቲክ መለያ እና መረጃ ቀረጻ (AIDC) ማሟላት አለበት። ለመሳሪያው መለያ ምልክት የማድረግ ኃላፊነት ያለው ሰው የእያንዳንዱን ምርት ትክክለኛ መረጃ ወደ "ኤፍዲኤ አለም አቀፍ የልዩ ህክምና ማዕከል" መላክ አለበት። የመሣሪያ መለያ ዳታቤዝ UDID” ህብረተሰቡ አስፈላጊ መረጃዎችን እንዲጠይቅ እና እንዲያወርድ (ከምርት የተገኘ መረጃ፣ የደንበኛ አጠቃቀም ወዘተ መረጃን ጨምሮ) የመረጃ ቋቱን በማግኘት ዳታቤዙ ግን የመሣሪያ ተጠቃሚ መረጃ አይሰጥም። 

በዋናነት ቁጥሮችን ወይም ፊደሎችን የያዘ ኮድ። የመሳሪያ መለያ ኮድ (DI) እና የምርት መለያ ኮድ (PI) ያካትታል።

የመሳሪያው መለያ ኮድ የግዴታ ቋሚ ኮድ ነው, ይህም የመለያው አስተዳደር ሰራተኞችን መረጃ, ልዩ ስሪት ወይም የመሳሪያውን ሞዴል ያካትታል, የምርት መለያው ኮድ በተለየ ሁኔታ ያልተደነገገ ሲሆን, የመሳሪያውን የምርት ባች ቁጥር, ተከታታይ ቁጥር, የምርት ቀን, ጊዜው የሚያበቃበት ቀን እና እንደ መሳሪያ አስተዳደር. የሕያው ሕዋስ ቲሹ ምርት ልዩ መለያ ኮድ።

በመቀጠል ስለ GUDID፣ Global Unique Device Identification System (GUDID)፣ FDA International Special Medical Device Identification Library እንነጋገር። የመረጃ ቋቱ በAccessGUDID መጠይቅ ስርዓት በኩል ይፋ ይሆናል። የምርቱን መረጃ ለማግኘት በመረጃ ቋቱ ድረ-ገጽ ላይ ባለው የመለያ መረጃ ላይ የዩዲአይ DI ኮድ በቀጥታ ማስገባት ብቻ ሳይሆን የማንኛውም የህክምና መሳሪያ ባህሪያትን (እንደ መሳሪያ መለያ ፣ ኩባንያ ወይም የንግድ ስም ፣) መፈለግም ይችላሉ። አጠቃላይ ስም, ወይም የመሳሪያው ሞዴል እና ስሪት). ), ግን ይህ የውሂብ ጎታ ለመሳሪያዎች የ PI ኮዶችን እንደማይሰጥ ልብ ሊባል የሚገባው ነው.

ይኸውም የዩዲአይ፡ ልዩ መሣሪያ መለያ (UDI) ትርጉም ለአንድ የሕክምና መሣሪያ በሕይወት ዑደቱ ሁሉ የሚሰጥ መታወቂያ ሲሆን በምርት አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ያለው ብቸኛው “የመታወቂያ ካርድ” ነው። የተዋሃደ እና ደረጃውን የጠበቀ UDI ዓለም አቀፋዊ ተቀባይነት የአቅርቦት ሰንሰለት ግልፅነትን እና የአሠራር ቅልጥፍናን ለማሻሻል ጠቃሚ ነው። የሥራ ማስኬጃ ወጪዎችን መቀነስ ጠቃሚ ነው; የመረጃ ልውውጥን እና መለዋወጥን መገንዘብ ጠቃሚ ነው; አሉታዊ ክስተቶችን መከታተል እና የተበላሹ ምርቶችን ማስታወስ, የሕክምና አገልግሎቶችን ጥራት ማሻሻል እና የታካሚዎችን ደህንነት መጠበቅ ጠቃሚ ነው.