شهادة تسجيل الأجهزة الطبية لجمهورية الصين الشعبية
يشير تسجيل الأجهزة الطبية إلى عملية التقييم المنهجي لسلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي سيتم بيعها واستخدامها وفقًا للإجراءات القانونية، وذلك لتحديد ما إذا كانت الموافقة على بيعها واستخدامها أم لا. وهي مقسمة إلى Cهينتسجيل الأجهزة الطبية المحلية وتسجيل الأجهزة الطبية في الخارج. يجب التعامل مع الأجهزة الطبية الخارجية، سواء كانت من الدرجة الأولى أو الدرجة الثانية أو الدرجة الثالثة، من قبل إدارة الغذاء والدواء لولاية بكين: يجب التعامل مع الأجهزة الطبية المحلية من الدرجة الأولى والفئة الثانية من قبل إدارة الغذاء والدواء المحلية أو البلدية المحلية، والفئة ثالثًا، يجب أن يتم التعامل مع الأجهزة الطبية من قبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية. تشير شهادة تسجيل الجهاز الطبي إلى بطاقة الهوية القانونية لمنتجات الأجهزة الطبية.
وفقًا للوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها وإجراءات الإشراف على إنتاج الأجهزة الطبية وإدارتها وإجراءات إدارة تسجيل الأجهزة الطبية الصادرة عن إدارة الدولة للغذاء والدواء ومنتجات الأجهزة الطبية المنتجة و / أو المباعة في الصين يجب أن تستوفي المتطلبات التنظيمية المقابلة. تشمل هذه المتطلبات ما يلي:
1) حصول الشركة المصنعة للأجهزة الطبية على رخصة الإنتاج؛
2) حصلت منتجات الأجهزة الطبية على شهادة التسجيل.
حصل Foosin بالفعل على التسجيل الطبي في الصين منذ عام 2006 على أحدث إصدار على النحو التالي:
رقم شهادة التسجيل: lxzz 20152020252
| اسم المسجل | Fooشركة سين للمواد الطبية المحدودة |
| موطن المسجل | 20، طريق شينغشان، حديقة ويهاي تورش للعلوم ذات التقنية العالية |
| عنوان الإنتاج | 20، طريق شينغشان، حديقة ويهاي تورش للعلوم ذات التقنية العالية |
| اسم الوكيل | |
| موطن الوكيل | |
| اسم المنتج | خياطة جراحية غير قابلة للامتصاص |
| النموذج والمواصفات | انظر المرفق المرفق |
| الهيكل والتكوين | يتكون المنتج من إبرة خياطة وخياطة جراحية غير قابلة للامتصاص. |
| نطاق التطبيق | انها مناسبة لخياطة الأنسجة البشرية. |
| الضميمة | المتطلبات الفنية للمنتج: lxzz 20152020252 |
| محتويات أخرى | |
| ملاحظات | شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية رقم: lxzz 20152650252 |
| تمت الموافقة عليها من قبل: إدارة المخدرات في مقاطعة شاندونغ |
| تاريخ الموافقة: 25 مارس 2020 |
| صالح حتى: 24 مارس 2025 |
| (ختم قسم الموافقة) |
مرفق:
| Pاسم المنتج | Nيلون | Pمادة أولية بروبيلين | Pالبوليستر | Sأمثاله |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| طول الخياطة | 30 سم - 299 سم | 45 سم - 299 سم | 45 سم - 299 سم | 30 سم - 299 سم |
| قطر الإبرة × طول الوتر (0.1 مم × مم) | (1.5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1.5-15)×(6-65) |
| منحنى | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 0,1/2، 3/8، 1/4، 5/8 |
| Nنوع الإيدل | جسم مستدير، قطع، ملعقة | جسم مستدير، قطع، قطع مستدق | جسم مستدير، قطع | جسم مستدير، قطع، قطع مستدق |
| Nكمية الإبرة | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
