أخبار

في الآونة الأخيرة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الصينية (SFDA) رسميًا على التطبيق التسويقي لعقار تافوليسيماب (الجسم المضاد أحادي النسيلة PCSK-9 الذي تصنعه شركة INNOVENT BIOLOGICS,INC)، INC لعلاج فرط كوليستيرول الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي المتغاير وغير العائلي). فرط كوليستيرول الدم) و دسليبيدميا مختلطة. هذا هو أول مثبط PCSK-9 يتم إنتاجه ذاتيًا ويتم طرحه للتسويق في الصين.

Tafolecimab هو دواء بيولوجي مبتكر تم تطويره بشكل مستقل بواسطة INNOVENT BIOLOGICS, INC. يربط الجسم المضاد البشري أحادي النسيلة IgG2 PCSK-9 على وجه التحديد لزيادة مستويات LDLR عن طريق تقليل الالتقام الخلوي بوساطة PCSK-9، وبالتالي زيادة التخلص من LDL-C وخفض مستويات LDL-C.

في السنوات الأخيرة، زاد انتشار دسليبيدميا بشكل ملحوظ في الصين. يصل معدل انتشار دسليبيدميا وفرط كوليستيرول الدم لدى البالغين إلى 40.4% و26.3% على التوالي. وفقًا لتقرير عام 2020 عن صحة وأمراض القلب والأوعية الدموية في الصين، لا يزال معدل علاج اضطراب شحوم الدم ومكافحته لدى البالغين عند مستوى منخفض، كما أن معدل امتثال مرضى اضطراب شحوم الدم LDL-C أقل إرضاءً.

في السابق، كانت الستاتينات هي العلاج الرئيسي لفرط كوليستيرول الدم في الصين، لكن العديد من المرضى ما زالوا يفشلون في تحقيق هدف العلاج المتمثل في تقليل LDL-C بعد العلاج. أدى تسويق PCSK-9 إلى تحسين فعالية المرضى.

يعتمد تقديم عقار تافوليسيماب من INNOVENT BIOLOGICS, INC على نتائج ثلاث تجارب سريرية مسجلة في مرحلة ديمقراطية، وهو يتمتع بملف أمان عام جيد، مشابه لخصائص السلامة للمنتجات المسوقة، وقد حقق فترات زمنية طويلة (كل 6 أسابيع) من الإدارة. تم قبول نتائج دراسة CREDIT-2 في الاجتماع السنوي لعام 2022 للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) كملخص وتم نشرها عبر الإنترنت.

إذا تمت الموافقة على الطلب، فسوف يكسر الجمود الذي يعاني منه PCSK-9، وستصبح الصين الدولة الرابعة التي تمتلك PCSK-9 بعد الولايات المتحدة (أمجين)، وفرنسا (سانوفي)، وسويسرا (نوفارتيس).