أخبار

منذ 1 مايو^st، الإصدار الجديد من و تم تنفيذها رسميا.

وأشارت الدولة إلى أن الإجراءين سيتم تنفيذهما بصرامة باعتبارهما المتطلبات الأربعة الأكثر صرامة.

أولاً، يجب وضع <اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها>، وتنفيذ نظام مسجلي ومسجلي الأجهزة الطبية بشكل كامل. وينبغي تحسين عملية الترخيص الإداري، وينبغي تعزيز تدابير الإشراف والتفتيش، وينبغي تحسين وسائل الإشراف والتفتيش، وينبغي تعزيز المسؤولية الرئيسية للشركات، وينبغي تعزيز معاقبة الأعمال غير القانونية.

ثانيًا، ينبغي تحسين متطلبات الإدارة للمبيعات والنقل والتخزين والجوانب الأخرى للروابط التجارية، وينبغي تحسين الأحكام ذات الصلة بإدارة التتبع مثل فحص الشراء وسجلات المبيعات، ومسؤولية الجودة والسلامة للمسجلين ومقدمي الطلبات عن البيع. وينبغي تعزيز أجهزتهم الطبية المسجلة والمسجلة.

ثالثًا، يجب إنشاء نظام تقرير إنتاج الأجهزة الطبية، مع تحديد متطلبات تقرير تنوع المنتج، وتقرير ديناميكي الإنتاج، وتقرير تغيير حالة الإنتاج، وتقرير الفحص الذاتي السنوي حول تشغيل نظام إدارة الجودة.

رابعا، ينبغي أن تتولى الإدارات ذات الصلة مسؤولية الإشراف. وينبغي تحسين وتحسين مسؤوليات الإدارات التنظيمية على جميع المستويات، وتحسين أشكال مختلفة من الإشراف والتفتيش، مثل الإشراف والتفتيش، والتفتيش الرئيسي، وتفتيش المتابعة، والتفتيش السببي، والتفتيش الخاص.

بعض التغييرات في التنظيم الإداري

1. مبادئ ومتطلبات الإدارة المصنفة:

لا يتطلب تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الأولى الحصول على إذن أو حفظ ملف. يخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية لإدارة الملفات. قد يتم استثناء تسجيل تشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية التي لا تتأثر سلامة منتجها وفعاليتها بعملية التداول، ويخضع تشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة لإدارة الترخيص.

2. المبادئ والمتطلبات التنظيمية:

من خلال الاستخدام الشامل للتفتيش العشوائي، وفحص الطيران، ومقابلة المسؤولية، وتحذير السلامة، وملف الائتمان وغيرها من الأنظمة، وإثراء التدابير التنظيمية، وتحسين الوسائل التنظيمية وتعزيز تنفيذ المسؤوليات التنظيمية.

3. متطلبات مبدأ التتبع:

يشترط على المؤسسة إنشاء وتنفيذ نظام سجل فحص الشراء. يجب على الشركات العاملة في تجارة الجملة للأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة وتجارة التجزئة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة إنشاء نظام سجل المبيعات.