أخبار

FDA هي اختصار لإدارة الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء). بترخيص من الكونجرس الأمريكي والحكومة الفيدرالية، تعد إدارة الغذاء والدواء أعلى وكالة لإنفاذ القانون متخصصة في إدارة الغذاء والدواء. الوكالة الوطنية للرصد الصحي للرقابة الصحية الحكومية.
مشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA): الإشراف والتفتيش على الأغذية والأدوية (بما في ذلك الأدوية البيطرية) والأجهزة الطبية والمضافات الغذائية ومستحضرات التجميل والأغذية الحيوانية والأدوية والنبيذ والمشروبات التي تحتوي على نسبة كحول أقل من 7٪ والإلكترونية منتجات؛ المنتجات المستخدمة أو الإشعاعات المؤينة وغير المؤينة الناتجة عن عملية الاستهلاك تؤثر على الاختبار والتفتيش وإصدار الشهادات لعناصر صحة الإنسان وسلامته. وفقًا للوائح، يجب اختبار المنتجات المذكورة أعلاه وإثبات سلامتها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل بيعها في السوق. يحق لإدارة الغذاء والدواء تفتيش الشركات المصنعة ومحاكمة المخالفين.
شهادة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأجهزة الطبية، بما في ذلك: تسجيل الشركة المصنعة لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، وتسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمنتج، وتسجيل قائمة المنتجات (تسجيل نموذج 510)، ومراجعة قائمة المنتجات والموافقة عليها (مراجعة PMA)، ووضع العلامات والتحويل الفني لأجهزة الرعاية الصحية، والتخليص الجمركي، والتسجيل، التسويق المسبق للتقرير يجب تقديم المواد التالية:
(1) يتم تعبئة خمسة منتجات تامة الصنع،
(2) الرسم التخطيطي لهيكل الجهاز ووصفه النصي،
(3) أداء الجهاز ومبدأ عمله؛
(4) عرض السلامة أو مواد اختبار الجهاز،
(5) مقدمة لعملية التصنيع،
(6) ملخص التجارب السريرية،
(7) تعليمات المنتج. إذا كان الجهاز يحتوي على طاقة مشعة أو يطلق مواد مشعة، فيجب وصفها بالتفصيل.
وفقا لمستويات المخاطر المختلفة، تصنف إدارة الغذاء والدواء الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I، II، III)، مع الفئة الثالثة التي لديها أعلى مستوى من المخاطر. تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) بوضوح تصنيف منتجاتها ومتطلبات إدارتها لكل جهاز طبي. إذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية، فيجب عليه أولاً توضيح تصنيف المنتج ومتطلبات الإدارة للإدراج.
يمكن الموافقة على الغالبية العظمى من المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد تسجيل المؤسسة، وإدراج المنتجات وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، أو بعد تقديم طلب 510(K).