Bu yaxınlarda Çin Dövlət Qida və Dərman İdarəsi (SFDA) tafolecimabın (INNOVENT BIOLOGICS,INC tərəfindən hazırlanmış PCSK-9 Monoklonal antikor), INC-nin ilkin hiperkolesterolemiyanın (heterozigot ailəvi hiperkolesterolemiya və qeyri-ailə də daxil olmaqla) müalicəsi üçün marketinq tətbiqini rəsmi olaraq qəbul etdi. hiperkolesterolemiya) və qarışıq dislipidemiya. Bu, Çində marketinq üçün müraciət edən ilk öz istehsalı olan PCSK-9 inhibitorudur.
Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış innovativ bioloji dərmandır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 ilə əlaqəli endositozu azaltmaqla LDLR səviyyələrini artırmaq üçün xüsusi olaraq PCSK-9-u bağlayır, bununla da LDL-C-nin aradan qaldırılmasını artırır və LDL-C səviyyələrini aşağı salır.
Son illərdə Çində dislipidemiyanın yayılması əhəmiyyətli dərəcədə artmışdır. Yetkinlərdə dislipidemiya və hiperkolesterolemiyanın yayılması müvafiq olaraq 40,4% və 26,3% təşkil edir. Çində Ürək-Damar Sağlamlığı və Xəstəlikləri üzrə 2020-ci il hesabatına görə, böyüklərdə dislipidemiyanın müalicəsi və nəzarət nisbəti hələ də aşağı səviyyədədir və dislipidemiya xəstələrinin LDL-C uyğunluq nisbəti daha da qənaətbəxş deyil.
Əvvəllər statinlər Çində hiperkolesterolemiyanın əsas müalicəsi idi, lakin bir çox xəstələr hələ də müalicədən sonra LDL-C-nin azaldılması üçün müalicə hədəfinə nail ola bilməyiblər. PCSK-9-un marketinqi xəstələrə daha yaxşı effektivlik gətirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-dən tafolecimabın təqdim edilməsi demokratik mərhələdə qeydə alınmış üç klinik sınaqların nəticələrinə əsaslanır. O, bazara çıxarılan məhsulların təhlükəsizlik xüsusiyyətlərinə bənzər yaxşı ümumi təhlükəsizlik profilinə malikdir və uzun intervallara nail olmuşdur (hər 6 həftədən bir) idarənin. KREDİT-2 tədqiqatının nəticələri Amerika Kardiologiya Kollecinin (ACC) 2022 İllik Yığıncağı tərəfindən abstrakt olaraq qəbul edilmiş və onlayn olaraq dərc edilmişdir.
Tətbiq təsdiqlənərsə, o, impoted PCSK-9-un dalana dirənməsinə səbəb olacaq, Çin ABŞ (Amgen), Fransa (Sanofi) və İsveçrədən (Novartis) sonra PCSK-9-a sahib olan dördüncü ölkə olacaq.
Göndərmə vaxtı: 04 iyul 2022-ci il