Xəbərlər

FDA Qida və Dərman Administrasiyasının (Qida və Dərman İdarəsi) qısaltmasıdır. ABŞ Konqresi, federal hökumət tərəfindən icazə verilən FDA qida və dərmanların idarə edilməsində ixtisaslaşmış ən yüksək hüquq-mühafizə orqanıdır. Dövlət Sağlamlığa Nəzarət üçün Milli Səhiyyə Monitorinqi Agentliyi.
Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Nəzarətçisi: Qida, dərmanlar (o cümlədən baytarlıq dərmanları), tibbi cihazlar, qida əlavələri, kosmetika, heyvan mənşəli qidalar və dərmanlar, 7%-dən az spirt olan şərab və içkilərə nəzarət və təftiş. məhsullar; istifadədə olan məhsullar Və ya istehlak prosesində yaranan ionlaşdırıcı və qeyri-ionlaşdırıcı şüalanma insan sağlamlığı və təhlükəsizliyi vasitələrinin sınaqdan keçirilməsinə, yoxlanılmasına və sertifikatlaşdırılmasına təsir göstərir. Qaydalara görə, yuxarıda qeyd olunan məhsullar bazarda satılmazdan əvvəl FDA tərəfindən sınaqdan keçirilməli və təhlükəsiz olduğu sübut edilməlidir. FDA istehsalçıları yoxlamaq və qanunu pozanları təqib etmək hüququna malikdir.
Tibbi cihazların FDA sertifikatı, o cümlədən: FDA-da istehsalçı qeydiyyatı, məhsulun FDA qeydiyyatı, məhsul siyahısının qeydiyyatı (510 forma qeydiyyatı), məhsul siyahısının nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi (PMA baxışı), səhiyyə cihazlarının etiketlənməsi və texniki transformasiyası, gömrük rəsmiləşdirilməsi, qeydiyyatı, pre-marketinq Hesabat üçün aşağıdakı materiallar təqdim edilməlidir:
(1) Beş tam hazır məhsul qablaşdırılır,
(2) Cihazın struktur diaqramı və mətn təsviri,
(3) Cihazın performansı və iş prinsipi;
(4) Cihazın təhlükəsizlik nümayişi və ya sınaq materialları,
(5) İstehsal prosesinə giriş,
(6) Klinik sınaqların xülasəsi,
(7) Məhsul təlimatları. Cihazın radioaktiv enerjisi varsa və ya radioaktiv maddələr buraxırsa, o, ətraflı təsvir edilməlidir.
Fərqli risk səviyyələrinə görə, FDA tibbi cihazları üç kateqoriyaya (I, II, III) təsnif edir və III kateqoriya ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir. FDA hər bir tibbi cihaz üçün məhsul təsnifatını və idarəetmə tələblərini aydın şəkildə müəyyən edir. Hər hansı tibbi cihaz ABŞ bazarına çıxmaq istəyirsə, o, ilk növbədə məhsulların təsnifatını və siyahıya salınması üçün idarəetmə tələblərini aydınlaşdırmalıdır.
Məhsulların böyük əksəriyyəti müəssisə qeydiyyatından, məhsul siyahısından və GMP tətbiqindən və ya 510(K) ərizə təqdim etdikdən sonra FDA tərəfindən təsdiqlənə bilər.