Навіны

З 1 траўня^st, новая версія і былі афіцыйна рэалізаваны.

Дзяржава адзначыла, што дзве меры будуць няўхільна выконвацца ў якасці «чатырох самых жорсткіх» патрабаванняў.

Па-першае, неабходна ўкараніць <нарматыўныя акты аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі>, а таксама цалкам укараніць сістэму рэгістратараў і рэгістратараў медыцынскіх прылад. Неабходна аптымізаваць працэс адміністрацыйнага ліцэнзавання, узмацніць меры нагляду і праверкі, удасканаліць сродкі нагляду і праверкі, узмацніць асноўную адказнасць прадпрыемстваў і яшчэ больш узмацніць пакаранне за супрацьпраўныя дзеянні.

Па-другое, патрабаванні да кіравання продажамі, транспарціроўкай, захоўваннем і іншымі аспектамі дзелавых сувязей павінны быць удасканалены, адпаведныя палажэнні па кіраванні адсочваннем, такія як праверка закупак і запісы продажаў, павінны быць удакладнены, а таксама адказнасць за якасць і бяспеку зарэгістраваных асоб і падпісчыкаў за продаж іх зарэгістраваныя і пададзеныя медыцынскія прылады павінны быць узмоцнены.

Па-трэцяе, павінна быць створана сістэма справаздач аб вытворчасці медыцынскіх вырабаў з указаннем патрабаванняў да справаздачы аб разнавіднасцях прадукцыі, справаздачы аб дынаміцы вытворчасці, справаздачы аб змяненні ўмоў вытворчасці і штогадовай справаздачы аб самаправерцы функцыянавання сістэмы менеджменту якасці.

Па-чацвёртае, адказнасць за нагляд павінны ўзяць на сябе адпаведныя аддзелы. Абавязкі нарматыўных ведамстваў на ўсіх узроўнях павінны быць удакладнены і ўдасканалены, а таксама розныя формы нагляду і інспекцыі, такія як нагляд і інспекцыя, ключавая праверка, наступная праверка, прычынная праверка і спецыяльная праверка.

Некаторыя змены ў рэгуляванні гаспадарання

1. Прынцыпы і патрабаванні сакрэтнага кіравання:

Эксплуатацыя медыцынскіх вырабаў I класа не патрабуе дазволу і дакументацыі. Эксплуатацыя медыцынскіх вырабаў класа II падлягае вядзенню дакументацыі. Падача медыцынскіх прыбораў класа II, на бяспеку і эфектыўнасць якіх не ўплывае працэс абарачэння, можа быць вызвалена, а эксплуатацыя медыцынскіх прыбораў класа III падлягае кіраванню ліцэнзаваннем.

2. Прынцыпы і патрабаванні рэгулявання:

Дзякуючы комплекснаму выкарыстанню выбарачнай праверкі, праверкі палётаў, інтэрв'ю аб адказнасці, папярэджання аб бяспецы, крэдытнай карты і іншых сістэм, узбагаціць меры рэгулявання, палепшыць сродкі рэгулявання і садзейнічаць выкананню нарматыўных абавязкаў.

3. Патрабаванні прынцыпу прасочвальнасці:

Прадугледжана стварэнне і ўкараненне на прадпрыемстве сістэмы ўліку агляду закупак. Прадпрыемствы, якія ажыццяўляюць аптовы гандаль медыцынскімі вырабамі II і III класаў і рознічны гандаль медыцынскімі вырабамі III класа, павінны ўстанавіць сістэму ўліку продажаў.