Навіны

FDA - гэта абрэвіятура ад Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі (Food and Drug Administration). Упаўнаважанае Кангрэсам ЗША, федэральным урадам, FDA з'яўляецца вышэйшым праваахоўным органам, які спецыялізуецца на кіраванні харчовымі прадуктамі і лекамі. Нацыянальнае агенцтва па маніторынгу здароўя для дзяржаўнага кантролю за здароўем.
Наглядчык Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA): Нагляд і праверка харчовых прадуктаў, лекаў (уключаючы ветэрынарныя прэпараты), медыцынскіх прыбораў, харчовых дабавак, касметыкі, корму для жывёл і лекаў, віна і напояў з утрыманнем алкаголю менш за 7%, а таксама электронных прадукты; прадукты, якія выкарыстоўваюцца Або іанізуючае і неіянізуючае выпраменьванне, якое ўтвараецца ў працэсе спажывання, уплывае на тэставанне, праверку і сертыфікацыю прадметаў аховы здароўя і бяспекі чалавека. Згодна з правіламі, вышэйзгаданыя прадукты павінны быць правераны і пацверджаны бяспекай FDA, перш чым яны могуць быць прададзеныя на рынку. FDA мае права правяраць вытворцаў і прыцягваць да адказнасці парушальнікаў.
Сертыфікацыя медыцынскіх прыбораў FDA, у тым ліку: рэгістрацыя вытворцы ў FDA, рэгістрацыя прадукту FDA, рэгістрацыя спісу прадуктаў (рэгістрацыя па форме 510), агляд і зацвярджэнне спісу прадуктаў (агляд PMA), маркіроўка і тэхнічнае пераўтварэнне медыцынскіх прылад, мытнае афармленне, рэгістрацыя, pre-marketing Для справаздачы неабходна прадставіць наступныя матэрыялы:
(1) Пяць поўных гатовых прадуктаў упакаваны,
(2) структурную схему прылады і яе тэкставае апісанне,
(3) Прадукцыйнасць і прынцып працы прылады;
(4) Дэманстрацыя бяспекі або тэставыя матэрыялы прылады,
(5) Уводзіны ў вытворчы працэс,
(6) Рэзюмэ клінічных выпрабаванняў,
(7) Інструкцыі па вырабе. Калі прылада мае радыеактыўную энергію або вылучае радыеактыўныя рэчывы, гэта неабходна падрабязна апісаць.
У адпаведнасці з рознымі ўзроўнямі рызыкі FDA класіфікуе медыцынскія вырабы на тры катэгорыі (I, II, III), прычым катэгорыя III мае самы высокі ўзровень рызыкі. FDA дакладна вызначае класіфікацыю прадукцыі і патрабаванні да кіравання для кожнага медыцынскага прыбора. Калі якое-небудзь медыцынскае прылада хоча выйсці на рынак ЗША, яно павінна спачатку ўдакладніць класіфікацыю прадукцыі і патрабаванні да кіравання для ўключэння ў спіс.
Пераважная большасць прадуктаў можа быць зацверджана FDA пасля рэгістрацыі прадпрыемства, спісу прадуктаў і ўкаранення GMP або пасля падачы заяўкі 510(K).