Навіны

Унікальная ідэнтыфікацыя прылад (UDI) - гэта «спецыяльная сістэма ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад», створаная Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША. Укараненне рэгістрацыйнага кода прызначана для эфектыўнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў, якія прадаюцца і выкарыстоўваюцца на рынку ЗША, незалежна ад таго, дзе яны вырабляюцца. . Пасля ўкаранення этыкеткі NHRIC і NDC будуць адменены, і ўсе медыцынскія прылады павінны выкарыстоўваць гэты новы рэгістрацыйны код у якасці лагатыпа на знешняй упакоўцы прадукту. У дадатак да таго, каб быць бачным, UDI павінен задавальняць як просты тэкст, так і аўтаматычную ідэнтыфікацыю і збор дадзеных (AIDC). Асоба, адказная за маркіроўку прылады, павінна таксама адправіць дакладную інфармацыю для кожнага прадукту ў "Міжнародны спецыяльны медыцынскі цэнтр FDA". База дадзеных ідэнтыфікацыі прылад UDID» дазваляе грамадскасці запытваць і спампоўваць адпаведныя даныя (уключаючы інфармацыю аб вытворчасці, распаўсюджванні для выкарыстання кліентам і г.д.) шляхам доступу да базы дадзеных, але база дадзеных не будзе прадастаўляць інфармацыю пра карыстальніка прылады. 

У асноўным код, які складаецца з лічбаў або літар. Ён складаецца з ідэнтыфікацыйнага кода прылады (DI) і ідэнтыфікацыйнага кода вытворчасці (PI).

Ідэнтыфікацыйны код прылады з'яўляецца абавязковым фіксаваным кодам, які ўключае ў сябе інфармацыю аб персанале кіравання этыкеткай, канкрэтнай версіі або мадэлі прылады, у той час як ідэнтыфікацыйны код прадукту спецыяльна не агаворваецца, і ўключае ў сябе нумар партыі вытворчасці прылады, серыйны нумар, дата вытворчасці, тэрмін прыдатнасці і кіраванне ў якасці прылады. Унікальны ідэнтыфікацыйны код прадукту тканіны жывой клеткі.

Далей пагаворым пра GUDID, Глабальную унікальную сістэму ідэнтыфікацыі прылад (GUDID), Міжнародную бібліятэку ідэнтыфікацыі спецыяльных медыцынскіх прылад FDA. База дадзеных робіцца агульнадаступнай праз сістэму запытаў AccessGUDID. Вы не толькі можаце непасрэдна ўвесці код DI UDI ў інфармацыю аб этыкетцы на вэб-старонцы базы дадзеных, каб знайсці інфармацыю аб прадукце, але вы таксама можаце ажыццяўляць пошук па атрыбутах любога медыцынскага прыбора (напрыклад, ідэнтыфікатар прылады, назва кампаніі або гандлёвая назва, агульная назва або мадэль і версія прылады). ), але варта адзначыць, што гэтая база дадзеных не забяспечвае PI-коды для прылад.

Гэта значыць, вызначэнне UDI: Унікальная ідэнтыфікацыя прылады (UDI) - гэта ідэнтыфікацыя медыцынскага прыбора на працягу ўсяго яго жыццёвага цыкла, і гэта адзіная "пасведчанне асобы" ў ланцужку паставак прадукту. Глабальнае прыняцце уніфікаванага і стандартнага UDI спрыяе павышэнню празрыстасці ланцужка паставак і эфектыўнасці працы; выгадна знізіць эксплуатацыйныя выдаткі; выгадна рэалізаваць абмен інфармацыяй; гэта спрыяе маніторынгу неспрыяльных падзей і адкліканню дэфектнай прадукцыі, павышэнню якасці медыцынскіх паслуг і абароне бяспекі пацыентаў.