Удостоверение за регистрация на медицинско изделие на Китайската народна република
Регистрацията на медицински изделия се отнася до процеса на систематична оценка на безопасността и ефективността на медицинските изделия, които ще се продават и използват в съответствие със законовите процедури, така че да се реши дали да се съгласите с тяхната продажба и употреба. Разделен е на Cхинese местна регистрация на медицински изделия и регистрация на медицински изделия в чужбина. Чуждестранните медицински устройства, независимо дали клас I, клас II или клас III, трябва да се обработват от Държавната администрация по храните и лекарствата в Пекин: домашните медицински устройства клас I и клас II трябва да се обработват от местната провинциална или общинска администрация по храните и лекарствата и клас III медицинските изделия трябва да се обработват от Държавната администрация по храните и лекарствата. Сертификатът за регистрация на медицинско устройство се отнася до законната идентификационна карта на продуктите на медицинското устройство.
Съгласно наредбите за надзора и администрирането на медицинските изделия, мерките за надзор и администриране на производството на медицински изделия и мерките за администриране на регистрацията на медицински изделия, издадени от Държавната администрация по храните и лекарствата, произвежданите медицински продукти и / или продавани в Китай трябва да отговарят на съответните регулаторни изисквания. Тези изисквания включват:
1) Производителят на медицинско изделие получава лиценз за производство;
2) Медицинските продукти са получили сертификат за регистрация.
Foosin вече получава медицинска регистрация в Китай от 2006 г. насам, последната версия, както следва:
Удостоверение за регистрация №: lxzz 20152020252
| Име на регистранта | Foosin Medical Materials Co., Ltd |
| Местоживеене на регистранта | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Адрес на производство | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Име на агента | |
| Местоживеене на агента | |
| Име на продукта | Нерезорбируем хирургически конец |
| Модел и спецификация | Вижте приложеното приложение |
| Структура и състав | Продуктът се състои от игла за зашиване и нерезорбируем хирургически конец. |
| Обхват на приложение | Подходящ е за шиене на човешка тъкан. |
| заграждение | Технически изисквания на продукта: lxzz 20152020252 |
| Друго съдържание | |
| забележки | Оригинален сертификат за регистрация на медицинско изделие №: lxzz 20152650252 |
| Одобрено от: Администрация по лекарствата на провинция Шандонг |
| Дата на одобрение: 25 март 2020 г |
| Валидна до: 24 март 2025 г |
| (печат на отдела за одобрение) |
Прикачен файл:
| Pиме на продукта | Nylon | Pолипропилен | Pолиестер | Sподобни |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Дължина на шева | 30см-299см | 45см-299см | 45см-299см | 30см-299см |
| Диаметър на иглата × дължина на хордата （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15) ×（6-55） | (2-15) ×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Извивка | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nтип игла | Кръгло тяло, изрязване, шпатула | Кръгло тяло, рязане, конусно изрязване | Кръгло тяло, кройка | Кръгло тяло, рязане, конусно изрязване |
| Nколичество игли | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
