Наскоро Китайската държавна администрация по храните и лекарствата (SFDA) официално прие маркетинговото приложение на тафолецимаб (моноклонално антитяло PCSK-9, произведено от INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за лечение на първична хиперхолестеролемия (включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и нефамилна хиперхолестеролемия) и смесена дислипидемия. Това е първият собствено произведен PCSK-9 инхибитор, който се прилага за маркетинг в Китай.
Tafolecimab е иновативно биологично лекарство, независимо разработено от INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 човешко моноклонално антитяло специфично свързва PCSK-9, за да повиши нивата на LDLR чрез намаляване на медиираната от PCSK-9 ендоцитоза, като по този начин увеличава елиминирането на LDL-C и понижава нивата на LDL-C.
През последните години разпространението на дислипидемията се е увеличило значително в Китай. Разпространението на дислипидемия и хиперхолестеролемия при възрастни е съответно 40,4% и 26,3%. Според доклада за 2020 г. относно сърдечно-съдовото здраве и заболявания в Китай, степента на лечение и контрол на дислипидемията при възрастни все още е на ниско ниво, а степента на съответствие с LDL-C при пациенти с дислипидемия е още по-малко задоволителна.
Преди това статините бяха основното лечение за хиперхолестеролемия в Китай, но много пациенти все още не успяха да постигнат целта на лечението за намаляване на LDL-C след лечението. Маркетингът на PCSK-9 донесе по-добра ефикасност за пациентите.
Представянето на тафолецимаб от INNOVENT BIOLOGICS, INC се основава на резултатите от три клинични изпитвания, регистрирани на демократичен етап, има добър общ профил на безопасност, подобен на характеристиките на безопасност на пуснатите на пазара продукти, и е постигнал дълги интервали (на всеки 6 седмици) на администрацията. Резултатите от проучването CREDIT-2 бяха приети от годишната среща на Американския колеж по кардиология (ACC) през 2022 г. като резюме и публикувани онлайн.
Ако заявлението бъде одобрено, то ще прекъсне задънената улица на внедряването на PCSK-9, Китай ще стане четвъртата страна, която има PCSK-9 след Съединените щати (Amgen), Франция (Sanofi) и Швейцария (Novartis).
Време на публикуване: 04 юли 2022 г