খবর

সম্প্রতি, চাইনিজ স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এসএফডিএ) আনুষ্ঠানিকভাবে ট্যাফোলেসিমাব (PCSK-9 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC দ্বারা তৈরি প্রাথমিক হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া (হিটেরোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া সহ) এর বিপণন আবেদন গ্রহণ করেছে। হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া) এবং মিশ্র ডিসলিপিডেমিয়া। এটি চীনে বিপণনের জন্য আবেদন করার জন্য প্রথম স্ব-উত্পাদিত PCSK-9 ইনহিবিটার।

Tafolecimab হল একটি উদ্ভাবনী জৈবিক ওষুধ যা স্বাধীনভাবে INNOVENT BIOLOGICS, INC দ্বারা তৈরি করা হয়েছে। IgG2 হিউম্যান মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি PCSK-9-এর মধ্যস্থতাকারী এন্ডোসাইটোসিস হ্রাস করে LDLR মাত্রা বাড়াতে PCSK-9 কে বিশেষভাবে আবদ্ধ করে, যার ফলে LDL-C নির্মূল এবং LDL-এর মাত্রা কমিয়ে দেয়।

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, চীনে ডিসলিপিডেমিয়ার প্রকোপ উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে। প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ডিসলিপিডেমিয়া এবং হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়ার প্রাদুর্ভাব যথাক্রমে 40.4% এবং 26.3% পর্যন্ত। চীনে কার্ডিওভাসকুলার স্বাস্থ্য এবং রোগের 2020 রিপোর্ট অনুসারে, প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ডিসলিপিডেমিয়ার চিকিত্সা এবং নিয়ন্ত্রণের হার এখনও নিম্ন স্তরে রয়েছে এবং ডিসলিপিডেমিয়া রোগীদের এলডিএল-সি সম্মতির হার আরও কম সন্তোষজনক।

পূর্বে, স্ট্যাটিনগুলি চীনে হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়ার প্রধান চিকিত্সা ছিল, তবে অনেক রোগী এখনও চিকিত্সার পরে এলডিএল-সি হ্রাসের লক্ষ্যমাত্রা অর্জন করতে ব্যর্থ হন। PCSK-9 এর বিপণন রোগীদের জন্য আরও ভাল কার্যকারিতা এনেছে।

INNOVENT BIOLOGICS, INC থেকে tafolecimab জমা দেওয়া একটি গণতান্ত্রিক পর্যায়ে নিবন্ধিত তিনটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এটির একটি ভাল সামগ্রিক নিরাপত্তা প্রোফাইল রয়েছে, বাজারজাত পণ্যগুলির নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যের মতো, এবং এটি দীর্ঘ বিরতি অর্জন করেছে (প্রতি 6 সপ্তাহে) প্রশাসনের CREDIT-2 গবেষণার ফলাফল আমেরিকান কলেজ অফ কার্ডিওলজি (ACC) এর 2022 সালের বার্ষিক সভা একটি বিমূর্ত হিসাবে গৃহীত হয়েছিল এবং অনলাইনে প্রকাশিত হয়েছিল।

যদি আবেদনটি অনুমোদিত হয়, তাহলে এটি পিসিএসকে-9-এর অচলাবস্থা ভেঙ্গে ফেলবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (অ্যামজেন), ফ্রান্স (সানোফি) এবং সুইজারল্যান্ড (নোভারটিস) এর পরে পিসিএসকে-9 পাওয়ার চতুর্থ দেশ হবে চীন।