খবর

সম্প্রতি, চীনা রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (SFDA) প্রাথমিক হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া (হেটেরোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া এবং নন-ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া সহ) এবং মিশ্র ডিসলিপিডেমিয়ার চিকিৎসার জন্য ট্যাফোলেসিমাব (PCSK-9 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC দ্বারা তৈরি) এর বিপণন আবেদন আনুষ্ঠানিকভাবে গ্রহণ করেছে। এটি চীনে বিপণনের জন্য আবেদন করা প্রথম স্ব-উত্পাদিত PCSK-9 ইনহিবিটর।

Tafolecimab হল একটি উদ্ভাবনী জৈবিক ওষুধ যা স্বাধীনভাবে INNOVENT BIOLOGICS, INC দ্বারা তৈরি। IgG2 মানব মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি বিশেষভাবে PCSK-9-মধ্যস্থতাকারী এন্ডোসাইটোসিস হ্রাস করে LDLR মাত্রা বৃদ্ধির জন্য PCSK-9 কে আবদ্ধ করে, যার ফলে LDL-C নির্মূল বৃদ্ধি পায় এবং LDL-C মাত্রা হ্রাস পায়।

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, চীনে ডিসলিপিডেমিয়ার প্রকোপ উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে। প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ডিসলিপিডেমিয়া এবং হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়ার প্রকোপ যথাক্রমে ৪০.৪% এবং ২৬.৩% পর্যন্ত। চীনে কার্ডিওভাসকুলার স্বাস্থ্য এবং রোগ সম্পর্কিত ২০২০ সালের প্রতিবেদন অনুসারে, প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ডিসলিপিডেমিয়ার চিকিৎসা এবং নিয়ন্ত্রণের হার এখনও কম, এবং ডিসলিপিডেমিয়া রোগীদের LDL-C সম্মতির হার আরও কম সন্তোষজনক।

পূর্বে, চীনে হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়ার প্রধান চিকিৎসা ছিল স্ট্যাটিন, কিন্তু অনেক রোগী চিকিৎসার পরেও LDL-C হ্রাসের লক্ষ্য অর্জন করতে ব্যর্থ হন। PCSK-9 এর বিপণন রোগীদের জন্য আরও ভাল কার্যকারিতা এনে দিয়েছে।

INNOVENT BIOLOGICS, INC থেকে tafolecimab জমা দেওয়ার প্রক্রিয়াটি গণতান্ত্রিক পর্যায়ে নিবন্ধিত তিনটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে। এর সামগ্রিক সুরক্ষা প্রোফাইল ভালো, বাজারজাত পণ্যের সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যের মতো এবং দীর্ঘ ব্যবধানে (প্রতি ৬ সপ্তাহে) প্রশাসন অর্জন করেছে। CREDIT-2 গবেষণার ফলাফল আমেরিকান কলেজ অফ কার্ডিওলজি (ACC) এর ২০২২ সালের বার্ষিক সভায় একটি সারসংক্ষেপ হিসেবে গৃহীত হয়েছিল এবং অনলাইনে প্রকাশিত হয়েছিল।

যদি আবেদনটি অনুমোদিত হয়, তাহলে এটি PCSK-9-এর অচলাবস্থা ভেঙে দেবে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (আমজেন), ফ্রান্স (সানোফি) এবং সুইজারল্যান্ড (নোভার্টিস) এর পরে চীন চতুর্থ দেশ হবে যার কাছে PCSK-9 রয়েছে।