খবর

FDA হল ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন) এর সংক্ষিপ্ত রূপ। মার্কিন কংগ্রেস, ফেডারেল সরকার কর্তৃক অনুমোদিত, এফডিএ হল সর্বোচ্চ আইন প্রয়োগকারী সংস্থা যা খাদ্য ও ওষুধ ব্যবস্থাপনায় বিশেষজ্ঞ। সরকারি স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রণের জন্য জাতীয় স্বাস্থ্য পর্যবেক্ষণ সংস্থা।
ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সুপারভাইজার: খাদ্য, ওষুধ (পশুচিকিত্সা ওষুধ সহ), চিকিৎসা ডিভাইস, খাদ্য সংযোজন, প্রসাধনী, পশুর খাদ্য ও ওষুধ, মদ এবং পানীয়ের 7%-এর কম অ্যালকোহলযুক্ত পানীয় এবং ইলেকট্রনিকের তত্ত্বাবধান ও পরিদর্শন। পণ্য; ব্যবহারে থাকা পণ্যগুলি বা ব্যবহারের প্রক্রিয়ায় উত্পন্ন আয়নাইজিং এবং নন-আয়নাইজিং বিকিরণ মানুষের স্বাস্থ্য এবং সুরক্ষা আইটেমগুলির পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং শংসাপত্রকে প্রভাবিত করে। প্রবিধান অনুসারে, উপরে উল্লিখিত পণ্যগুলি বাজারে বিক্রি করার আগে এফডিএ দ্বারা পরীক্ষা করা এবং নিরাপদ প্রমাণ করা উচিত। FDA এর নির্মাতাদের পরিদর্শন করার এবং লঙ্ঘনকারীদের বিচার করার অধিকার রয়েছে।
মেডিকেল ডিভাইসের এফডিএ সার্টিফিকেশন, যার মধ্যে রয়েছে: এফডিএ-র সাথে প্রস্তুতকারকের নিবন্ধন, পণ্য এফডিএ নিবন্ধন, পণ্য তালিকা নিবন্ধন (510 ফর্ম নিবন্ধন), পণ্য তালিকা পর্যালোচনা এবং অনুমোদন (পিএমএ পর্যালোচনা), স্বাস্থ্যসেবা ডিভাইসের লেবেলিং এবং প্রযুক্তিগত রূপান্তর, কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স, নিবন্ধন, প্রাক-বিপণন প্রতিবেদনের জন্য, নিম্নলিখিত উপকরণ জমা দিতে হবে:
(1) পাঁচটি সম্পূর্ণ সমাপ্ত পণ্য প্যাকেজ করা হয়,
(2) ডিভাইসের গঠন চিত্র এবং এর পাঠ্য বিবরণ,
(3) ডিভাইসের কর্মক্ষমতা এবং কাজের নীতি;
(4) ডিভাইসের নিরাপত্তা প্রদর্শন বা পরীক্ষার উপকরণ,
(5) উত্পাদন প্রক্রিয়ার ভূমিকা,
(6) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সারাংশ,
(7) পণ্য নির্দেশাবলী. যদি ডিভাইসটিতে তেজস্ক্রিয় শক্তি থাকে বা তেজস্ক্রিয় পদার্থ নির্গত করে, তবে এটি অবশ্যই বিশদভাবে বর্ণনা করতে হবে।
বিভিন্ন ঝুঁকির মাত্রা অনুযায়ী, FDA চিকিৎসা যন্ত্রকে তিনটি বিভাগে (I, II, III) শ্রেণীবদ্ধ করে, যেখানে শ্রেণী III সর্বোচ্চ ঝুঁকির স্তর রয়েছে। FDA স্পষ্টভাবে প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য তার পণ্য শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনা প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করে। যদি কোনো মেডিকেল ডিভাইস মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তাহলে প্রথমেই তাকে পণ্যের শ্রেণীবিভাগ এবং তালিকার ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।
এন্টারপ্রাইজ রেজিস্ট্রেশন, প্রোডাক্ট লিস্টিং এবং জিএমপি বাস্তবায়নের পরে বা 510(কে) আবেদন জমা দেওয়ার পরে বেশিরভাগ পণ্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হতে পারে।