Vijesti

Od 1. maja^st, nova verzija i zvanično su sprovedene.

Država je istakla da će se te dvije mjere striktno provoditi kao "četiri najstroža" zahtjeva.

Prvo, <propise o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima> treba usaditi, u potpunosti implementirati sistem registracija medicinskih uređaja i registratora. Trebalo bi optimizirati proces administrativnog licenciranja, pojačati mjere nadzora i inspekcije, poboljšati sredstva nadzora i inspekcije, ojačati glavnu odgovornost preduzeća i dodatno ojačati kažnjavanje nezakonitih radnji.

Drugo, trebalo bi poboljšati zahtjeve upravljanja za prodaju, transport, skladištenje i druge aspekte poslovnih veza, precizirati relevantne odredbe o upravljanju sljedivosti, kao što su inspekcija kupovine i evidencija prodaje, i odgovornost za kvalitet i sigurnost registranta i podnositelja zahtjeva za prodaju njihova registrovana i registrovana medicinska sredstva treba ojačati.

Treće, trebalo bi uspostaviti sistem izvještaja o proizvodnji medicinskih sredstava, koji bi specificirao zahtjeve izvještaja o raznovrsnosti proizvoda, izvještaja o dinamici proizvodnje, izvještaja o promjeni stanja proizvodnje i godišnjeg izvještaja o samokontroli rada sistema upravljanja kvalitetom.

Četvrto, odgovornost za nadzor treba da preuzmu srodna odjeljenja. Odgovornosti regulatornih odjela na svim nivoima treba usavršiti i unaprijediti, te unaprijediti različite oblike nadzora i inspekcije, kao što su nadzor i inspekcija, ključna inspekcija, naknadna inspekcija, uzročna inspekcija i posebna inspekcija.

Neke promjene u regulativi upravljanja

1. Principi i zahtjevi klasificiranog menadžmenta:

Za rad medicinskih uređaja klase I nije potrebna dozvola i dokumentacija. Rad medicinskih uređaja klase II podliježe vođenju dokumentacije. Rad medicinskih uređaja klase II na čiju sigurnost i efikasnost proizvoda ne utiče proces cirkulacije može biti izuzet, a rad medicinskih uređaja klase III podliježe upravljanju licenciranjem.

2. Regulatorni principi i zahtjevi:

Kroz sveobuhvatnu upotrebu nasumične inspekcije, pregleda leta, intervjua za odgovornost, sigurnosnog upozorenja, kreditnog dosijea i drugih sistema, obogatiti regulatorne mjere, poboljšati regulatorna sredstva i promovirati implementaciju regulatornih odgovornosti.

3. Zahtjevi principa sljedivosti:

Predviđeno je da preduzeće uspostavi i sprovodi sistem evidencije inspekcije nabavke. Preduzeća koja se bave trgovinom na veliko medicinskim sredstvima klase II i klase III i maloprodajom medicinskih sredstava klase III moraju uspostaviti sistem evidencije prodaje.