Vijesti

FDA je skraćenica od Food and Drug Administration (Uprava za hranu i lijekove). Ovlaštena od američkog Kongresa, savezne vlade, FDA je najviša agencija za provođenje zakona specijalizirana za upravljanje hranom i lijekovima. Nacionalna agencija za nadzor zdravlja za državnu zdravstvenu kontrolu.
Nadzornik Uprave za hranu i lijekove (FDA): Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, aditiva za hranu, kozmetike, hrane i lijekova za životinje, vina i pića sa sadržajem alkohola manjim od 7% i elektronskih proizvodi; proizvodi u upotrebi Ili jonizujuće i nejonizujuće zračenje koje nastaje u procesu potrošnje utiče na testiranje, inspekciju i sertifikaciju proizvoda za zdravlje i bezbednost ljudi. Prema propisima, gore navedeni proizvodi moraju biti testirani i dokazani bezbedni od strane FDA pre nego što se mogu prodati na tržištu. FDA ima pravo inspekcije proizvođača i krivično gonjenje prekršitelja.
FDA certifikacija medicinskih uređaja, uključujući: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda FDA, registraciju liste proizvoda (registracija obrasca 510), pregled i odobrenje liste proizvoda (PMA pregled), označavanje i tehničku transformaciju zdravstvenih uređaja, carinjenje, registraciju, pre marketinga Za izvještaj se moraju dostaviti sljedeći materijali:
(1) Pet kompletnih gotovih proizvoda je upakovano,
(2) dijagram strukture uređaja i njegov tekstualni opis,
(3) performanse i princip rada uređaja;
(4) Sigurnosni materijali za demonstraciju ili testiranje uređaja,
(5) Uvod u proces proizvodnje,
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja,
(7) Uputstva za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivnu energiju ili ispušta radioaktivne tvari, mora biti detaljno opisan.
Prema različitim nivoima rizika, FDA klasifikuje medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), pri čemu kategorija III ima najviši nivo rizika. FDA jasno definira svoju klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za uvrštavanje.
Ogromnu većinu proizvoda može odobriti FDA nakon registracije poduzeća, popisa proizvoda i implementacije GMP-a ili nakon podnošenja zahtjeva 510(K).