Vijesti

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je "sistem identifikacije specijalnih medicinskih uređaja" koji je uspostavila Američka uprava za hranu i lijekove. Implementacija registracijskog koda je za efikasnu identifikaciju medicinskih uređaja koji se prodaju i koriste na američkom tržištu, bez obzira gdje se proizvode. . Nakon implementacije, NHRIC i NDC oznake će biti ukinute, a svi medicinski uređaji moraju koristiti ovaj novi registracioni kod kao logo na vanjskom pakovanju proizvoda. Osim što je vidljiv, UDI mora zadovoljiti i običan tekst i automatsku identifikaciju i prikupljanje podataka (AIDC). Osoba zadužena za označavanje uređaja također mora poslati tačne podatke za svaki proizvod u "FDA International Specialty Medical Center". Baza podataka identifikacije uređaja UDID” omogućava javnosti da traži i preuzme relevantne podatke (uključujući informacije od proizvodnje, distribucije do upotrebe korisnika, itd.) pristupom bazi podataka, ali baza podataka neće pružiti informacije o korisniku uređaja. 

Uglavnom kod koji se sastoji od brojeva ili slova. Sastoji se od identifikacionog koda uređaja (DI) i proizvodnog identifikacionog koda (PI).

Identifikacioni kod uređaja je obavezna fiksna šifra, koja uključuje podatke osoblja za upravljanje etiketom, konkretnu verziju ili model uređaja, dok identifikacioni kod proizvoda nije posebno propisan, a uključuje proizvodni broj serije uređaja, serijski broj, datum proizvodnje, rok trajanja i upravljanje kao uređajem. Jedinstveni identifikacioni kod proizvoda tkiva živih ćelija.

Zatim, hajde da pričamo o GUDID-u, Globalnom jedinstvenom sistemu identifikacije uređaja (GUDID), Međunarodnoj biblioteci za identifikaciju specijalnih medicinskih uređaja FDA. Baza podataka se objavljuje putem AccessGUDID sistema upita. Ne samo da možete direktno unijeti DI kod UDI-a u informacije o etiketi na web stranici baze podataka da biste pronašli informacije o proizvodu, već možete pretraživati ​​i atribute bilo kojeg medicinskog uređaja (kao što je identifikator uređaja, firma ili trgovačko ime, generički naziv ili model i verzija uređaja). ), ali je vrijedno napomenuti da ova baza podataka ne pruža PI kodove za uređaje.

Odnosno, definicija UDI: Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je identifikacija koja se daje medicinskom uređaju tokom njegovog životnog ciklusa, i to je jedina "lična karta" u lancu nabavke proizvoda. Globalno usvajanje jedinstvenog i standardnog UDI je korisno za poboljšanje transparentnosti lanca snabdevanja i operativne efikasnosti; korisno je smanjiti operativne troškove; korisno je ostvariti razmjenu informacija; korisno je za praćenje neželjenih događaja i opoziv neispravnih proizvoda, poboljšanje kvaliteta medicinskih usluga i zaštitu sigurnosti pacijenata.