Certificat de registre de dispositius mèdics de la República Popular de la Xina
El registre de dispositius mèdics fa referència al procés d'avaluació sistemàtica de la seguretat i eficàcia dels dispositius mèdics que s'han de vendre i utilitzar d'acord amb els procediments legals, per decidir si accepta la seva venda i ús. Es divideix en ChinAquest registre de dispositius mèdics nacionals i registre de dispositius mèdics a l'estranger. Els dispositius mèdics a l'estranger, ja siguin de classe I, de classe II o de classe III, haurien de ser gestionats per l'Administració estatal d'aliments i drogues de Beijing: els dispositius mèdics nacionals de classe I i classe II haurien de ser gestionats per l'administració local d'aliments i medicaments, provincial o municipal, i la classe. III Els dispositius mèdics haurien de ser gestionats per l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments. El certificat de registre de dispositius mèdics fa referència a la targeta d'identificació legal dels productes de dispositius mèdics.
D'acord amb la normativa sobre supervisió i administració de dispositius mèdics, les mesures per a la supervisió i administració de la producció de dispositius mèdics i les mesures per a l'administració del registre de dispositius mèdics emeses per l'Administració estatal d'aliments i medicaments, els productes de dispositius mèdics produïts i / o venuts a la Xina han de complir els requisits reglamentaris corresponents. Aquests requisits inclouen:
1) El fabricant del dispositiu mèdic obté la llicència de producció;
2) Els productes de dispositius mèdics han obtingut un certificat de registre.
Foosin ja obté el registre mèdic a la Xina des del 2006, la darrera versió de la següent manera:
Certificat de registre núm.: lxzz 20152020252
| Nom del registrant | Foosin materials mèdics Co., Ltd |
| Domicili del registrant | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Adreça de producció | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Nom de l'agent | |
| Domicili de l'agent | |
| Nom del producte | Sutura quirúrgica no absorbible |
| Model i especificació | Veure annex adjunt |
| Estructura i composició | El producte consta d'agulla de sutura i sutura quirúrgica no absorbible. |
| Àmbit d'aplicació | És adequat per cosir teixit humà. |
| tancament | Requisits tècnics del producte: lxzz 20152020252 |
| Altres continguts | |
| observacions | Certificat original de registre del dispositiu mèdic núm.: lxzz 20152650252 |
| Aprovat per: Shandong Provincial Drug Administration |
| Data d'aprovació: 25 de març de 2020 |
| Vàlid fins: 24 de març de 2025 |
| (segell del departament d'aprovació) |
Adjunt：
| Pnom del producte | Nilon | Polipropilè | Pen lloc dester | Stal |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Longitud de la sutura | 30 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 30 cm-299 cm |
| Diàmetre de l'agulla × Longitud de la corda （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Corba | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipus d'agulla | Cos rodó, tall, espàtula | Cos rodó, tall, tall cònic | Cos rodó, tallant | Cos rodó, tall, tall cònic |
| Nquantitat d'agulla | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
