Balita

Sukad sa Mayo 1^st, ang bag-ong bersyon sa ug opisyal nga gipatuman.

Gipunting sa estado nga ang duha ka mga lakang higpit nga ipatuman ingon ang "upat ka labing higpit" nga mga kinahanglanon.

Una, <ang mga regulasyon sa pagdumala ug pagdumala sa mga medikal nga himan> kinahanglan nga i-implant, ang sistema sa mga nagparehistro sa medikal nga aparato ug mga tigrekord kinahanglan nga hingpit nga ipatuman. Ang proseso sa paglilisensya sa administratibo kinahanglan nga ma-optimize, ang mga lakang sa pagdumala ug pag-inspeksyon kinahanglan nga palig-onon, ang pagdumala ug mga paagi sa pag-inspeksyon kinahanglan nga pauswagon, ang panguna nga responsibilidad sa mga negosyo kinahanglan nga palig-onon, ug ang silot sa mga ilegal nga buhat kinahanglan nga dugang nga palig-onon.

Ikaduha, ang mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa pagbaligya, transportasyon, pagtipig ug uban pang mga aspeto sa mga link sa negosyo kinahanglan nga pauswagon, ang mga may kalabutan nga probisyon sa pagdumala sa pagsubay sama sa inspeksyon sa pagpalit ug mga rekord sa pagbaligya kinahanglan nga dalisay, ug ang kalidad ug kaluwasan nga responsibilidad sa mga nagparehistro ug mga filer alang sa pagbaligya kinahanglan nga palig-onon ang ilang narehistro ug na-file nga medikal nga mga himan.

Ikatulo, ang sistema sa pagreport sa produksiyon sa mga medikal nga aparato kinahanglan nga ma-establisar, nga nagtino sa mga kinahanglanon sa lainlain nga report sa produkto, dinamikong report sa produksiyon, report sa pagbag-o sa kahimtang sa produksiyon ug tinuig nga taho sa pagsusi sa kaugalingon sa operasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad.

Ikaupat, ang responsibilidad sa pagdumala kinahanglan nga kuhaon sa mga may kalabutan nga departamento. Ang mga responsibilidad sa mga departamento sa regulasyon sa tanan nga lebel kinahanglan nga dalisay ug pauswagon, ug ang lainlaing mga porma sa pagdumala ug pag-inspeksyon kinahanglan nga pauswagon, sama sa pagdumala ug pag-inspeksyon, pag-inspeksyon sa panguna, pag-follow-up nga pagsusi, pag-inspeksyon sa hinungdan ug espesyal nga pag-inspeksyon.

Pipila ka mga pagbag-o sa regulasyon sa pagdumala

1. Mga prinsipyo ug mga kinahanglanon sa classified nga pagdumala:

Ang operasyon sa klase I nga medikal nga mga himan wala magkinahanglan og pagtugot ug pag-file. Ang operasyon sa class II nga medikal nga mga himan ipailalom sa pagdumala sa pag-file. Ang pag-file sa operasyon sa klase II nga medikal nga mga himan kansang produkto luwas ug pagkaepektibo wala maapektuhan sa proseso sa sirkulasyon mahimong ma-exempt, ug ang operasyon sa klase III nga medikal nga mga himan kinahanglang ipailalom sa pagdumala sa lisensya.

2. Mga prinsipyo ug kinahanglanon sa regulasyon:

Pinaagi sa komprehensibo nga paggamit sa random nga inspeksyon, inspeksyon sa paglupad, interbyu sa responsibilidad, pasidaan sa kaluwasan, file sa kredito ug uban pang mga sistema, pagpauswag sa mga lakang sa regulasyon, pagpauswag sa mga paagi sa regulasyon ug pagpasiugda sa pagpatuman sa mga responsibilidad sa regulasyon.

3. Mga kinahanglanon sa prinsipyo sa pagsubay:

Gitakda nga ang negosyo magtukod ug magpatuman sa sistema sa rekord sa inspeksyon sa pagpalit. Ang mga negosyo nga nalambigit sa wholesale nga negosyo sa class II ug class III nga medikal nga mga himan ug ang retail nga negosyo sa class III nga medikal nga mga himan kinahanglang magtukod ug usa ka sales record system.