Balita

Ang FDA mao ang abbreviation sa Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Gitugotan sa US Congress, ang federal nga gobyerno, ang FDA mao ang pinakataas nga ahensya sa pagpatuman sa balaod nga nag-espesyalisar sa pagdumala sa pagkaon ug droga. Nasyonal nga ahensya sa pagmonitor sa kahimsog alang sa pagkontrol sa kahimsog sa gobyerno.
Supervisor sa Food and Drug Administration (FDA): Pagdumala ug pag-inspeksyon sa pagkaon, mga tambal (lakip na ang mga tambal sa beterinaryo), mga kagamitan sa medikal, mga additives sa pagkaon, mga kosmetiko, pagkaon ug droga sa hayop, bino ug mga ilimnon nga adunay sulud nga alkohol nga wala’y 7%, ug elektroniko. mga produkto; mga produkto nga gigamit O ang ionizing ug non-ionizing radiation nga nahimo sa proseso sa pagkonsumo makaapekto sa pagsulay, pag-inspeksyon ug sertipikasyon sa mga butang sa kahimsog ug kaluwasan sa tawo. Sumala sa mga regulasyon, ang mga nahisgutan nga mga produkto kinahanglan nga masulayan ug mapamatud-an nga luwas sa FDA sa dili pa kini ibaligya sa merkado. Ang FDA adunay katungod sa pag-inspeksyon sa mga tiggama ug paggukod sa mga malapason.
Ang sertipikasyon sa FDA sa mga medikal nga aparato, lakip ang: pagrehistro sa tiggama sa FDA, pagrehistro sa produkto sa FDA, pagrehistro sa listahan sa produkto (pagparehistro sa porma sa 510), pagrepaso ug pag-apruba sa listahan sa produkto (review sa PMA), pag-label ug teknikal nga pagbag-o sa mga aparato sa pag-atiman sa kahimsog, clearance sa kostumbre, pagrehistro, pre-marketing Para sa report, ang mosunod nga mga materyales kinahanglang isumiter:
(1) Lima ka kompleto nga nahuman nga mga produkto ang giputos,
(2) Ang structure diagram sa device ug ang text description niini,
(3) Ang pasundayag ug prinsipyo sa pagtrabaho sa aparato;
(4) Demonstrasyon sa kaluwasan o mga materyal sa pagsulay sa aparato,
(5) Pasiuna sa proseso sa paggama,
(6) Sumaryo sa mga klinikal nga pagsulay,
(7) Mga instruksyon sa produkto. Kung ang aparato adunay radioactive energy o nagpagawas sa mga radioactive substance, kini kinahanglan nga ihulagway sa detalye.
Sumala sa lainlaing lebel sa peligro, giklasipikar sa FDA ang mga medikal nga aparato sa tulo nga mga kategorya (I, II, III), nga adunay kategorya nga III nga adunay labing taas nga lebel sa peligro. Tin-aw nga gihubit sa FDA ang klasipikasyon sa produkto ug mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa matag medikal nga aparato. Kung ang bisan unsang medikal nga aparato gusto nga mosulod sa merkado sa US, kinahanglan una nga ipatin-aw ang klasipikasyon sa produkto ug mga kinahanglanon sa pagdumala alang sa paglista.
Ang kadaghanan sa mga produkto mahimong maaprobahan sa FDA pagkahuman sa pagrehistro sa negosyo, paglista sa produkto ug pagpatuman sa GMP, o pagkahuman sa pagsumite sa 510 (K) nga aplikasyon.