Certificatu di registrazione di i dispositi medichi di a Republica Populare Chine
A registrazione di i dispositi medichi si riferisce à u prucessu di valutà sistematicamente a sicurezza è l'efficacità di i dispositi medichi da vende è utilizati in cunfurmità cù e prucedure legali, per decide s'ellu accunsente à a so vendita è usu. Hè divisu in ChinQuesta registrazione di i dispositi medichi domestici è a registrazione di i dispositi medichi d'oltremare. I dispositi medichi d'oltremare, ch'ella sia di classe I, classa II o classa III, deve esse trattata da l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di u Statu di Pechino: i dispositi medichi domestici di classe I è di classa II duveranu esse trattati da l'amministrazione provinciale o municipale di l'alimentariu è di a droga, è a classe. III dispusitivi medicale deve esse trattatu da u Statu Food è amministrazione droga. U certificatu di registrazione di i dispositi medichi si riferisce à a carta d'identità legale di i prudutti di i dispositi medichi.
Sicondu i rigulamenti nantu à a vigilazione è l'amministrazione di i dispositi medichi, e misure per a vigilazione è l'amministrazione di a produzzione di i dispositi medichi è e misure per l'amministrazione di a registrazione di i dispositi medichi emesse da l'amministrazione statale di l'alimentazione è di a droga, i prudutti di i dispositi medichi pruduciuti è / o venduti in Cina deve risponde à i requisiti regulatori currispondenti. Questi requisiti includenu:
1) U fabricatore di i dispositi medichi ottene a licenza di produzzione;
2) I prudutti di i dispositi medichi anu ottenutu un certificatu di registrazione.
Foosin hà digià ottenutu Registrazione Medica in Cina da 2006 l'ultima versione cum'è seguente:
Certificatu di Registrazione N °: lxzz 20152020252
| Nome di u registratu | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| Domicile di u registratu | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Indirizzu di pruduzzione | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Nome di l'agente | |
| Domicile di l'agente | |
| Nome di u produttu | Sutura chirurgica non assorbibile |
| Mudellu è specificazione | Vede l'annessu annessu |
| Struttura è cumpusizioni | U pruduttu hè custituitu da agulla di sutura è sutura chirurgica non assorbibile. |
| Scopu di applicazione | Hè adattatu per a cucitura di tissuti umani. |
| recintu | Requisiti tecnichi di u produttu: lxzz 20152020252 |
| Altri cuntenuti | |
| rimarche | Certificatu di registrazione di u dispositivu medicale originale N °: lxzz 20152650252 |
| Appruvatu da: Shandong Provincial Drug Administration |
| Data di appruvazioni: 25 di marzu di u 2020 |
| Valida finu à u 24 di marzu di u 2025 |
| (sigillu di u dipartimentu di appruvazioni) |
Attachment:
| Pnome di u pruduttu | Nylon | Polipropilene | Ppiuttostu | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Lunghezza di sutura | 30 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 30 cm-299 cm |
| Diametru di l'agulla × Lunghezza di a corda （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Curva | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipu d'agulla | U corpu tondu, cutting, spatula | U corpu tondu, tagliu, taper cut | corpu tondu, tagliu | U corpu tondu, tagliu, taper cut |
| Nquantità d'agulla | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
