page_banner

News

mandate medicaleL'identificazione di u dispositivu unicu (UDI) hè un "sistema d'identificazione di u dispositivu medicale speciale" stabilitu da a Food and Drug Administration di i Stati Uniti. L'implementazione di u codice di registrazione hè di identificà in modu efficace i dispositi medichi venduti è usati in u mercatu di i Stati Uniti, ùn importa micca induve sò pruduciuti. . Una volta implementate, l'etichetti NHRIC è NDC seranu abulite, è tutti i dispositi medichi anu bisognu di utilizà stu novu codice di registrazione cum'è logò nantu à l'imballu esternu di u pruduttu. In più di esse visibile, l'UDI deve satisfà à u testu chjaru è l'identificazione automatica è a cattura di dati (AIDC). A persona incaricata di l'etichettatura di u dispusitivu deve ancu mandà l'infurmazioni esatti per ogni pruduttu à u "FDA International Specialty Medical Center". A basa di dati d'identificazione di u dispositivu UDID" permette à u publicu di interrogà è scaricate e dati pertinenti (cumprese l'infurmazioni da a produzzione, a distribuzione à l'usu di u cliente, etc.) accede à a basa di dati, ma a basa di dati ùn furnisce micca l'infurmazioni di l'utilizatori di u dispositivu. 

Principalmente un codice custituitu di numeri o lettere. Hè custituitu da un codice d'identificazione di u dispositivu (DI) è un codice d'identificazione di a produzzione (PI).

U codice d'identificazione di u dispusitivu hè un codice fissu ubligatoriu, chì include l'infurmazioni di u persunale di gestione di l'etichetta, a versione specifica o mudellu di u dispusitivu, mentre chì u codice d'identificazione di u produttu ùn hè micca specificamente stipulatu, è include u numeru di batch di produzzione di u dispusitivu, u numeru di serie, data di pruduzzione, data di scadenza è gestione cum'è un dispositivu. U codice d'identificazione unicu di u pruduttu di tissutu di cellula viventi.

Dopu, parlemu di GUDID, Sistema di Identificazione di Dispositivi Unichi Globali (GUDID), Biblioteca Internaziunale di Identificazione di Dispositivi Medichi Speciali FDA. A basa di dati hè fatta publica per mezu di u sistema di quistione AccessGUDID. Non solu pudete inserisce direttamente u codice DI di l'UDI in l'infurmazioni di l'etichetta nantu à a pagina web di a basa di dati per truvà l'infurmazioni di u produttu, ma pudete ancu cercà attraversu l'attributi di qualsiasi dispositivu medicale (cum'è l'identificatore di u dispusitivu, a cumpagnia o u nome cummerciale, nome genericu, o u mudellu è a versione di u dispusitivu). ), ma vale a pena nutà chì sta basa di dati ùn furnisce micca codici PI per i dispositi.

Vale à dì, a definizione di UDI: Identificazione Unicu di Dispositivi (UDI) hè una identificazione data à un dispositivu medicale in tuttu u so ciclu di vita, è hè l'unica "carta d'identità" in a catena di fornitura di u produttu. L'adopzione glubale di UDI unificata è standard hè benefica per migliurà a trasparenza di a supply chain è l'efficienza operativa; hè benefica per riduce i costi operativi; hè benefica per realizà u sparte è u scambiu d'infurmazioni; hè benefica per monitorà l'avvenimenti avversi è ricurdà i prudutti difetti, migliurà a qualità di i servizii medichi è prutegge a sicurità di i pazienti.


Tempu di Postu: Apr-28-2022