Zprávy

Čínský státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) nedávno oficiálně přijal marketingovou aplikaci tafolecimabu (PCSK-9 monoklonální protilátka, kterou vyrábí INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC pro léčbu primární hypercholesterolémie (včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie a nefamiliární hypercholesterolémie) a smíšená dyslipidémie. Jedná se o první samostatně vyrobený inhibitor PCSK-9, který se uchází o marketing v Číně.

Tafolecimab je inovativní biologický lék nezávisle vyvinutý společností INNOVENT BIOLOGICS, INC. Lidská monoklonální protilátka IgG2 specificky váže PCSK-9 ke zvýšení hladin LDLR snížením endocytózy zprostředkované PCSK-9, čímž se zvýší eliminace LDL-C a sníží hladiny LDL-C.

V posledních letech se v Číně výrazně zvýšila prevalence dyslipidémie. Prevalence dyslipidémie a hypercholesterolémie u dospělých je až 40,4 % a 26,3 %. Podle zprávy o kardiovaskulárním zdraví a chorobách v Číně z roku 2020 je míra léčby a kontroly dyslipidémie u dospělých stále na nízké úrovni a míra kompliance LDL-C u pacientů s dyslipidémií je ještě méně uspokojivá.

Dříve byly v Číně hlavní léčbou hypercholesterolémie statiny, ale mnoha pacientům se po léčbě stále nepodařilo dosáhnout léčebného cíle snížení LDL-C. Marketing PCSK-9 přinesl pacientům lepší účinnost.

Předložení tafolecimabu od INNOVENT BIOLOGICS, INC je založeno na výsledcích tří klinických studií registrovaných v demokratické fázi, má dobrý celkový bezpečnostní profil, podobný bezpečnostním charakteristikám produktů na trhu, a dosáhl dlouhých intervalů (každých 6 týdnů) administrativy. Výsledky studie CREDIT-2 byly přijaty na výročním zasedání American College of Cardiology (ACC) v roce 2022 jako abstrakt a zveřejněny online.

Pokud bude aplikace schválena, prolomí patovou situaci impoetovaného PCSK-9, Čína se stane čtvrtou zemí, která má PCSK-9 po Spojených státech (Amgen), Francii (Sanofi) a Švýcarsku (Novartis).