Zprávy

Od 1. května^st, nová verze a byly oficiálně zavedeny.

Stát poukázal na to, že obě opatření budou přísně implementována jako „čtyři nejpřísnější“ požadavky.

Za prvé by měly být implantovány < předpisy o dohledu nad zdravotnickými prostředky a jejich podávání>, měl by být plně zaveden systém registrátorů a záznamníků zdravotnických prostředků. Měl by být optimalizován správní licenční proces, měla by být posílena opatření pro dohled a inspekci, měly by se zlepšit prostředky dohledu a inspekce, měla by být posílena hlavní odpovědnost podniků a dále by se mělo posílit postihování protiprávních činů.

Zadruhé by se měly zlepšit požadavky na řízení pro prodej, přepravu, skladování a další aspekty obchodních vazeb, měla by se zpřesnit příslušná ustanovení o řízení sledovatelnosti, jako je kontrola nákupu a záznamy o prodeji, a měla by se zpřesnit odpovědnost žadatelů o registraci a záznamníků za kvalitu a bezpečnost při prodeji. jejich registrované a evidované zdravotnické prostředky by měly být posíleny.

Za třetí by měl být zaveden systém zpráv o výrobě zdravotnických prostředků, který specifikuje požadavky na zprávu o odrůdě produktu, zprávu o dynamice výroby, zprávu o změně stavu výroby a výroční zprávu o vlastní kontrole fungování systému managementu kvality.

Za čtvrté, odpovědnost za dohled by měla převzít související oddělení. Odpovědnosti regulačních oddělení na všech úrovních by měly být upřesněny a zlepšeny a měly by se zlepšit různé formy dozoru a inspekce, jako je dozor a inspekce, klíčová inspekce, následná inspekce, kauzální inspekce a speciální inspekce.

Některé změny v regulaci hospodaření

1. Principy a požadavky klasifikovaného managementu:

Provoz zdravotnických prostředků třídy I nevyžaduje povolení a evidenci. Provozování zdravotnických prostředků třídy II podléhá evidenci. Provozní evidence zdravotnických prostředků třídy II, jejichž bezpečnost a účinnost není ovlivněna procesem oběhu, může být vyňata a provozování zdravotnických prostředků třídy III podléhá licenčnímu řízení.

2. Regulační principy a požadavky:

Komplexním využíváním namátkových inspekcí, letových inspekcí, pohovorů o odpovědnosti, bezpečnostních varování, kreditních záznamů a dalších systémů obohacuje regulační opatření, zlepšuje regulační prostředky a podporuje implementaci regulačních povinností.

3. Požadavky zásady sledovatelnosti:

Je stanoveno, že podnik zavede a zavede systém evidence nákupní kontroly. Podniky zabývající se velkoobchodem se zdravotnickými prostředky třídy II a třídy III a maloobchodem se zdravotnickými prostředky třídy III zavedou systém evidence tržeb.