Zprávy

FDA je zkratka Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA, schválená Kongresem USA, federální vládou, je nejvyšší donucovací agenturou specializující se na řízení potravin a léků. Národní zdravotní monitorovací agentura pro vládní zdravotní kontrolu.
Supervizor Food and Drug Administration (FDA): Dohled a kontrola potravin, léčiv (včetně veterinárních léčiv), zdravotnických prostředků, potravinářských přídatných látek, kosmetiky, krmiv a léků pro zvířata, vína a nápojů s obsahem alkoholu nižším než 7 % a elektronických produkty; používané produkty Nebo ionizující a neionizující záření vznikající v procesu spotřeby ovlivňuje testování, kontrolu a certifikaci předmětů pro lidské zdraví a bezpečnost. Podle předpisů musí být výše uvedené produkty před prodejem na trhu testovány a prokázány jako bezpečné FDA. FDA má právo kontrolovat výrobce a stíhat porušovatele.
FDA certifikace zdravotnických prostředků, včetně: registrace výrobce u FDA, registrace produktu FDA, registrace produktu (registrace 510 formuláře), kontrola a schválení výpisu produktu (PMA review), označování a technická transformace zdravotnických prostředků, celní odbavení, registrace, pre-marketing Pro zprávu musí být předloženy následující materiály:
(1) Je zabaleno pět kompletních hotových výrobků,
(2) Strukturní schéma zařízení a jeho textový popis,
(3) Výkon a pracovní princip zařízení;
(4) Bezpečnostní demonstrace nebo zkušební materiály zařízení,
(5) Úvod do výrobního procesu,
(6) Souhrn klinických studií,
(7) Pokyny k produktu. Pokud má zařízení radioaktivní energii nebo uvolňuje radioaktivní látky, musí to být podrobně popsáno.
Podle různých úrovní rizika klasifikuje FDA zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III), přičemž kategorie III má nejvyšší úroveň rizika. FDA jasně definuje klasifikaci svých produktů a požadavky na správu pro každý zdravotnický prostředek. Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí si nejprve ujasnit klasifikaci produktu a požadavky na řízení pro uvedení na trh.
Naprostá většina produktů může být schválena FDA po registraci podniku, uvedení produktu na seznam a implementaci GMP nebo po podání žádosti 510(K).