Unikátní identifikace zařízení (UDI) je „systém identifikace speciálního zdravotnického zařízení“ zřízený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Implementace registračního kódu má účinně identifikovat zdravotnické prostředky prodávané a používané na americkém trhu, bez ohledu na to, kde jsou vyráběny. . Po zavedení budou značky NHRIC a NDC zrušeny a všechny zdravotnické prostředky musí tento nový registrační kód používat jako logo na vnějším obalu produktu. Kromě toho, že je viditelné, musí UDI splňovat jak prostý text, tak automatickou identifikaci a sběr dat (AIDC). Osoba odpovědná za označování zařízení musí také zaslat přesné informace o každém produktu „FDA International Specialty Medical Center“. Databáze identifikace zařízení UDID“ umožňuje veřejnosti dotazovat se a stahovat relevantní data (včetně informací z výroby, distribuce až po použití zákazníkem atd.) přístupem k databázi, ale databáze neposkytne informace o uživateli zařízení.
Převážně kód složený z čísel nebo písmen. Skládá se z identifikačního kódu zařízení (DI) a výrobního identifikačního kódu (PI).
Identifikační kód zařízení je povinný pevný kód, který obsahuje informace pracovníků správy štítků, konkrétní verzi nebo model zařízení, přičemž identifikační kód výrobku není speciálně stanoven, obsahuje číslo výrobní šarže zařízení, sériové číslo, datum výroby, datum expirace a správa jako zařízení. Jedinečný identifikační kód produktu živé buněčné tkáně.
Dále si promluvme o GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Databáze je zveřejněna prostřednictvím dotazovacího systému AccessGUDID. Nejenže můžete přímo zadat DI kód UDI do informací na štítku na webové stránce databáze, abyste našli informace o produktu, ale můžete také prohledávat atributy jakéhokoli zdravotnického prostředku (jako je identifikátor zařízení, společnost nebo obchodní název, obecný název nebo model a verze zařízení). ), ale stojí za zmínku, že tato databáze neposkytuje PI kódy pro zařízení.
To znamená, že definice UDI: Unique Device Identification (UDI) je identifikace udělená zdravotnickému prostředku během jeho životního cyklu a je to jediná „průkaz totožnosti“ v dodavatelském řetězci produktu. Globální přijetí jednotného a standardního UDI je přínosné pro zlepšení transparentnosti dodavatelského řetězce a provozní efektivity; je výhodné snížit provozní náklady; je přínosné realizovat sdílení a výměnu informací; je přínosem pro sledování nežádoucích událostí a stahování vadných výrobků, zlepšování kvality lékařských služeb a ochranu bezpečnosti pacientů.
Čas odeslání: 28. dubna 2022