Yn ddiweddar, derbyniodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Talaith Tsieineaidd (SFDA) yn swyddogol gymhwysiad marchnata tafolecimab (gwrthgorff monoclonaidd PCSK-9 a wneir gan INNOVEN BIOLOGICS, INC), Inc ar gyfer trin hypercholesterolemia cynradd (gan gynnwys hypercholesterolemia teuluol heterosygaidd ac anghyfarwydd). hypercholesterolemia) a dyslipidemia cymysg. Dyma'r atalydd PCSK-9 hunan-gynhyrchu cyntaf i wneud cais am farchnata yn Tsieina.
Mae Tafolecimab yn gyffur biolegol arloesol a ddatblygwyd yn annibynnol gan INNOVEN BIOLOGICS, INC. Mae gwrthgorff monoclonaidd dynol IgG2 yn rhwymo PCSK-9 yn benodol i gynyddu lefelau LDLR trwy leihau endocytosis cyfryngol PCSK-9, a thrwy hynny gynyddu dileu LDL-C a gostwng lefelau LDL-C.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae nifer yr achosion o ddyslipidemia wedi cynyddu'n sylweddol yn Tsieina. Mae mynychder dyslipidemia a hypercholesterolemia mewn oedolion mor uchel â 40.4% a 26.3% yn y drefn honno. Yn ôl adroddiad 2020 ar Iechyd a Chlefydau Cardiofasgwlaidd yn Tsieina, mae cyfradd trin a rheoli dyslipidemia mewn oedolion yn dal i fod ar lefel isel, ac mae cyfradd cydymffurfio LDL-C cleifion dyslipidemia hyd yn oed yn llai boddhaol.
Yn flaenorol, statinau oedd y brif driniaeth ar gyfer hypercholesterolemia yn Tsieina, ond roedd llawer o gleifion yn dal i fethu â chyrraedd y targed triniaeth o ostyngiad LDL-C ar ôl triniaeth. Mae marchnata PCSK-9 wedi dod â gwell effeithiolrwydd i gleifion.
Mae cyflwyno tafolecimab gan INNOVEN BIOLOGICS, INC yn seiliedig ar ganlyniadau tri threial clinigol a gofrestrwyd mewn cam democrataidd, Mae ganddo broffil diogelwch cyffredinol da, yn debyg i nodweddion diogelwch cynhyrchion wedi'u marchnata, ac mae wedi cyflawni cyfnodau hir (bob 6 wythnos) o weinyddiad. Derbyniwyd canlyniadau astudiaeth CREDIT-2 gan Gyfarfod Blynyddol 2022 o Goleg Cardioleg America (ACC) fel crynodeb a'u cyhoeddi ar-lein.
Os caiff y cais ei gymeradwyo, bydd yn torri terfyn llwyr PCSK-9 impoeted, Tsieina fydd y bedwaredd wlad i gael PCSK-9 ar ôl yr Unol Daleithiau (Amgen), Ffrainc (Sanofi) a'r Swistir (Novartis).
Amser post: Gorff-04-2022