Newyddion

Ers Mai 1^st, y fersiwn newydd o a wedi eu rhoi ar waith yn swyddogol.

Tynnodd y wladwriaeth sylw y bydd y ddau fesur yn cael eu gweithredu'n llym fel y “pedwar gofyniad llymaf”.

Yn gyntaf, <dylid mewnblannu'r rheoliadau ar oruchwylio a gweinyddu dyfeisiau meddygol>, dylid gweithredu'r system o gofrestryddion a chofnodwyr dyfeisiau meddygol yn llawn. Dylid optimeiddio'r broses drwyddedu weinyddol, dylid cryfhau'r mesurau goruchwylio ac arolygu, dylid gwella'r dulliau goruchwylio ac arolygu, dylid cryfhau prif gyfrifoldeb mentrau, a dylid cryfhau cosb gweithredoedd anghyfreithlon ymhellach.

Yn ail, dylid gwella'r gofynion rheoli ar gyfer gwerthu, cludo, storio ac agweddau eraill ar gysylltiadau busnes, dylid mireinio'r darpariaethau perthnasol ar reoli olrhain megis archwilio prynu a chofnodion gwerthu, a chyfrifoldeb ansawdd a diogelwch cofrestreion a ffeilwyr ar gyfer gwerthu. dylid cryfhau eu dyfeisiau meddygol cofrestredig ac wedi'u ffeilio.

Yn drydydd, dylid sefydlu'r system adroddiad cynhyrchu dyfeisiau meddygol, gan nodi gofynion adroddiad amrywiaeth cynnyrch, adroddiad deinamig cynhyrchu, adroddiad newid cyflwr cynhyrchu ac adroddiad hunanarolygiad blynyddol ar weithrediad system rheoli ansawdd.

Yn bedwerydd, adrannau cysylltiedig ddylai gymryd cyfrifoldeb am oruchwylio. Dylid mireinio a gwella cyfrifoldebau adrannau rheoleiddio ar bob lefel, a dylid gwella gwahanol fathau o oruchwylio ac arolygu, megis goruchwylio ac arolygu, arolygiad allweddol, arolygiad dilynol, arolygiad achosol ac arolygiad arbennig.

Rhai newidiadau mewn rheoliadau rheoli

1. Egwyddorion a gofynion rheolaeth ddosbarthedig:

Nid oes angen caniatâd a ffeilio ar gyfer gweithredu dyfeisiau meddygol dosbarth I. Bydd gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth II yn destun rheolaeth ffeilio. Efallai y bydd ffeilio gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth II nad yw'r broses gylchrediad yn effeithio ar eu diogelwch cynnyrch a'u heffeithiolrwydd yn cael ei eithrio, a bydd gweithrediad dyfeisiau meddygol dosbarth III yn ddarostyngedig i reolaeth drwyddedu.

2. Egwyddorion a gofynion rheoleiddio:

Trwy'r defnydd cynhwysfawr o arolygu ar hap, arolygu hedfan, cyfweliad cyfrifoldeb, rhybudd diogelwch, ffeil credyd a systemau eraill, cyfoethogi mesurau rheoleiddio, gwella dulliau rheoleiddio a hyrwyddo gweithredu cyfrifoldebau rheoleiddio.

3. Gofynion egwyddor olrhain:

Mae'n ofynnol i'r fenter sefydlu a gweithredu'r system cofnodion arolygu prynu. Rhaid i fentrau sy'n ymwneud â busnes cyfanwerthu dyfeisiau meddygol dosbarth II a dosbarth III a busnes manwerthu dyfeisiau meddygol dosbarth III sefydlu system cofnodi gwerthiant.