For nylig accepterede Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) officielt markedsføringsansøgningen af tafolecimab (PCSK-9 monoklonalt antistof, som er fremstillet af INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC til behandling af primær hyperkolesterolæmi (herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og ikke-familiær hyperkolesterolæmi). hyperkolesterolæmi) og blandet dyslipidæmi. Dette er den første egenproducerede PCSK-9-hæmmer, der ansøgte om markedsføring i Kina.
Tafolecimab er et innovativt biologisk lægemiddel uafhængigt udviklet af INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 humant monoklonalt antistof binder specifikt PCSK-9 for at øge LDLR-niveauer ved at reducere PCSK-9-medieret endocytose og derved øge LDL-C-eliminering og sænke LDL-C-niveauer.
I de senere år er forekomsten af dyslipidæmi steget markant i Kina. Forekomsten af dyslipidæmi og hyperkolesterolæmi hos voksne er så høj som henholdsvis 40,4 % og 26,3 %. Ifølge 2020-rapporten om kardiovaskulær sundhed og sygdomme i Kina er behandlings- og kontrolfrekvensen af dyslipidæmi hos voksne stadig på et lavt niveau, og LDL-C-overholdelsesraten for dyslipidæmipatienter er endnu mindre tilfredsstillende.
Tidligere var statiner hovedbehandlingen af hyperkolesterolæmi i Kina, men mange patienter formåede stadig ikke at nå behandlingsmålet om LDL-C-reduktion efter behandling. Markedsføringen af PCSK-9 har givet patienterne bedre effekt.
Indsendelse af tafolecimab fra INNOVENT BIOLOGICS, INC er baseret på resultaterne af tre kliniske forsøg, der er registreret i et demokratisk stadium. Det har en god overordnet sikkerhedsprofil, svarende til sikkerhedsegenskaberne for markedsførte produkter, og har opnået lange intervaller (hver 6. uge) af administration. Resultaterne af CREDIT-2-undersøgelsen blev accepteret af 2022 årsmødet for American College of Cardiology (ACC) som et abstrakt og offentliggjort online.
Hvis ansøgningen godkendes, vil det bryde dødvandet for impoeterede PCSK-9, Kina bliver det fjerde land, der har PCSK-9 efter USA (Amgen), Frankrig (Sanofi) og Schweiz (Novartis).
Indlægstid: Jul-04-2022