Nyheder

Siden 1. maj^st, den nye version af og er officielt implementeret.

Staten påpegede, at de to tiltag vil blive strengt implementeret som de "fire strengeste" krav.

For det første bør <bestemmelserne om overvågning og administration af medicinsk udstyr> implanteres, systemet med registranter og registreringer af medicinsk udstyr bør implementeres fuldt ud. Den administrative tilladelsesproces bør optimeres, overvågnings- og kontrolforanstaltningerne bør styrkes, overvågnings- og inspektionsmidlerne bør forbedres, virksomhedernes hovedansvar bør styrkes, og straffen for ulovlige handlinger bør styrkes yderligere.

For det andet bør ledelseskravene til salg, transport, opbevaring og andre aspekter af forretningsforbindelser forbedres, de relevante bestemmelser om sporbarhedsstyring, såsom købsinspektion og salgsregistreringer bør forfines, og registranters og indgiveres kvalitets- og sikkerhedsansvar for salg deres registrerede og arkiverede medicinske udstyr bør styrkes.

For det tredje bør produktionsrapportsystemet for medicinsk udstyr etableres, der specificerer kravene til produktsortsrapport, produktionsdynamisk rapport, rapport om produktionstilstandsændringer og årlig selvinspektionsrapport om driften af ​​kvalitetsstyringssystemet.

For det fjerde bør tilsynsansvar overtages af relaterede afdelinger. Tilsynsmyndighedernes ansvar på alle niveauer bør forfines og forbedres, og forskellige former for tilsyn og inspektion bør forbedres, såsom tilsyn og inspektion, nøgleinspektion, opfølgende inspektion, årsagsinspektion og særlig inspektion.

Nogle ændringer i ledelsesregulering

1. Principper og krav til klassificeret ledelse:

Betjening af klasse I medicinsk udstyr kræver ikke tilladelse og arkivering. Driften af ​​klasse II medicinsk udstyr skal være underlagt arkivering. Driftsarkivering af klasse II medicinsk udstyr, hvis produktsikkerhed og effektivitet ikke påvirkes af cirkulationsprocessen, kan undtages, og driften af ​​klasse III medicinsk udstyr skal være underlagt licensstyring.

2. Regulative principper og krav:

Gennem omfattende brug af tilfældig inspektion, flyinspektion, ansvarsinterview, sikkerhedsadvarsel, kreditfil og andre systemer, berige reguleringsforanstaltninger, forbedre reguleringsmidler og fremme gennemførelsen af ​​regulatoriske ansvarsområder.

3. Krav til sporbarhedsprincippet:

Det er fastsat, at virksomheden skal etablere og implementere indkøbskontrolsystemet. Virksomheder, der beskæftiger sig med engrosvirksomhed med klasse II og klasse III medicinsk udstyr og detailvirksomhed med klasse III medicinsk udstyr, skal etablere et salgsregistreringssystem.