Nyheder

FDA er forkortelsen for Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autoriseret af den amerikanske kongres, den føderale regering, er FDA det højeste retshåndhævende organ, der har specialiseret sig i fødevare- og medicinhåndtering. Nationalt sundhedsovervågningsagentur for statslig sundhedskontrol.
Food and Drug Administration (FDA) Supervisor: Supervision og inspektion af fødevarer, lægemidler (inklusive veterinærlægemidler), medicinsk udstyr, fødevaretilsætningsstoffer, kosmetik, animalsk mad og lægemidler, vin og drikkevarer med et alkoholindhold på mindre end 7 % og elektronisk produkter; produkter i brug Eller den ioniserende og ikke-ioniserende stråling, der genereres i forbrugsprocessen, påvirker testning, inspektion og certificering af menneskers sundhed og sikkerhed. I henhold til reglerne skal ovennævnte produkter testes og bevises sikre af FDA, før de kan sælges på markedet. FDA har ret til at inspicere producenter og retsforfølge lovovertrædere.
FDA-certificering af medicinsk udstyr, herunder: producentregistrering hos FDA, produkt-FDA-registrering, produktlisteregistrering (510-formularregistrering), produktlistegennemgang og -godkendelse (PMA-gennemgang), mærkning og teknisk transformation af sundhedsudstyr, toldbehandling, registrering, pre-marketing Til rapporten skal følgende materialer indsendes:
(1) Fem komplette færdige produkter er pakket,
(2) Enhedens strukturdiagram og dens tekstbeskrivelse,
(3) Enhedens ydeevne og funktionsprincip;
(4) Sikkerhedsdemonstration eller testmaterialer for enheden,
(5) Introduktion til fremstillingsprocessen,
(6) Sammenfatning af kliniske forsøg,
(7) Produktvejledning. Hvis apparatet har radioaktiv energi eller frigiver radioaktive stoffer, skal det beskrives detaljeret.
Ifølge de forskellige risikoniveauer klassificerer FDA medicinsk udstyr i tre kategorier (I, II, III), hvor kategori III har det højeste risikoniveau. FDA definerer klart sin produktklassificering og styringskrav for hvert medicinsk udstyr. Hvis noget medicinsk udstyr ønsker at komme ind på det amerikanske marked, skal det først afklare produktklassificeringen og forvaltningskravene for notering.
Langt de fleste produkter kan godkendes af FDA efter virksomhedsregistrering, produktliste og implementering af GMP eller efter indsendelse af en 510(K) ansøgning.