Unique device identification (UDI) er et "specielt identifikationssystem for medicinsk udstyr" etableret af US Food and Drug Administration. Implementeringen af registreringskoden skal effektivt identificere medicinsk udstyr, der sælges og bruges på det amerikanske marked, uanset hvor de produceres. . Når de er implementeret, vil NHRIC- og NDC-mærkerne blive afskaffet, og alt medicinsk udstyr skal bruge denne nye registreringskode som et logo på produktets ydre emballage. Udover at være synlig, skal UDI opfylde både almindelig tekst og automatisk identifikation og datafangst (AIDC). Den person, der er ansvarlig for at mærke enheden, skal også sende de nøjagtige oplysninger for hvert produkt til "FDA International Specialty Medical Center". Enhedsidentifikationsdatabasen UDID” gør det muligt for offentligheden at forespørge og downloade relevante data (herunder information fra produktion, distribution til kundebrug osv.) ved at få adgang til databasen, men databasen vil ikke give enhedsbrugeroplysninger.
Hovedsageligt en kode bestående af tal eller bogstaver. Den består af en enhedsidentifikationskode (DI) og en produktionsidentifikationskode (PI).
Enhedens identifikationskode er en obligatorisk fast kode, som inkluderer oplysningerne fra etiketstyringspersonalet, den specifikke version eller model af enheden, mens produktidentifikationskoden ikke er specielt fastsat, og inkluderer enhedens produktionsbatchnummer, serienummer, produktionsdato, udløbsdato og styring som en enhed. Den unikke identifikationskode for det levende cellevævsprodukt.
Lad os derefter tale om GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Databasen offentliggøres gennem AccessGUDID-forespørgselssystemet. Du kan ikke kun indtaste UDI-kodens DI-kode direkte i etiketoplysningerne på databasens webside for at finde produktinformationen, men du kan også søge gennem attributterne for ethvert medicinsk udstyr (såsom enhedens identifikator, firma- eller handelsnavn, generisk navn eller enhedens model og version). ), men det er værd at bemærke, at denne database ikke giver PI-koder til enheder.
Det vil sige, at definitionen af UDI: Unique Device Identification (UDI) er en identifikation, der gives til et medicinsk udstyr gennem hele dets livscyklus, og det er det eneste "identitetskort" i produktets forsyningskæde. Den globale indførelse af forenet og standard UDI er gavnlig for at forbedre forsyningskædens gennemsigtighed og operationelle effektivitet; det er fordelagtigt at reducere driftsomkostningerne; det er fordelagtigt at realisere informationsdeling og -udveksling; det er gavnligt at overvåge uønskede hændelser og tilbagekalde defekte produkter, forbedre kvaliteten af medicinske tjenester og beskytte patienternes sikkerhed.
Indlægstid: 28-apr-2022