Kürzlich hat die staatliche chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) offiziell den Marktantrag von Tafolecimab (monoklonaler PCSK-9-Antikörper, hergestellt von INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC. zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie (einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und nicht-familiärer Hypercholesterinämie) angenommen Hypercholesterinämie) und gemischte Dyslipidämie. Dies ist der erste selbst hergestellte PCSK-9-Inhibitor, der in China zur Vermarktung beantragt wird.
Tafolecimab ist ein innovatives biologisches Medikament, das unabhängig von INNOVENT BIOLOGICS, INC. entwickelt wurde. Der humane monoklonale IgG2-Antikörper bindet spezifisch PCSK-9, um die LDLR-Spiegel durch Reduzierung der PCSK-9-vermittelten Endozytose zu erhöhen, wodurch die LDL-C-Elimination erhöht und die LDL-C-Spiegel gesenkt werden.
In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Dyslipidämie in China deutlich zugenommen. Die Prävalenz von Dyslipidämie und Hypercholesterinämie bei Erwachsenen beträgt bis zu 40,4 % bzw. 26,3 %. Laut dem Bericht über kardiovaskuläre Gesundheit und Krankheiten in China aus dem Jahr 2020 sind die Behandlungs- und Kontrollraten von Dyslipidämie bei Erwachsenen immer noch auf einem niedrigen Niveau und die LDL-C-Compliance-Rate von Dyslipidämie-Patienten ist noch weniger zufriedenstellend.
Zuvor waren in China Statine die Hauptbehandlung bei Hypercholesterinämie, doch viele Patienten erreichten nach der Behandlung immer noch nicht das Behandlungsziel einer LDL-C-Senkung. Die Vermarktung von PCSK-9 hat den Patienten eine bessere Wirksamkeit gebracht.
Die Einreichung von Tafolecimab von INNOVENT BIOLOGICS, INC basiert auf den Ergebnissen von drei klinischen Studien, die in einer demokratischen Phase registriert wurden. Es weist ein gutes Gesamtsicherheitsprofil auf, das den Sicherheitsmerkmalen vermarkteter Produkte ähnelt, und hat lange Intervalle (alle 6 Wochen) erreicht. der Verwaltung. Die Ergebnisse der CREDIT-2-Studie wurden von der Jahrestagung 2022 des American College of Cardiology (ACC) als Abstract angenommen und online veröffentlicht.
Wenn der Antrag genehmigt wird, wird die Sackgasse des verhängten PCSK-9 durchbrochen, und China wird nach den Vereinigten Staaten (Amgen), Frankreich (Sanofi) und der Schweiz (Novartis) das vierte Land sein, das über PCSK-9 verfügt.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 04.07.2022