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FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Die FDA wurde vom US-Kongress, der Bundesregierung, autorisiert und ist die höchste Strafverfolgungsbehörde, die auf das Management von Lebensmitteln und Arzneimitteln spezialisiert ist. Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde für die staatliche Gesundheitskontrolle.
Aufsichtsbehörde der Food and Drug Administration (FDA): Überwachung und Kontrolle von Lebensmitteln, Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), Medizinprodukten, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika, Tierfutter und -arzneimitteln, Wein und Getränken mit einem Alkoholgehalt von weniger als 7 % sowie elektronischen Produkten; die beim Konsum von Produkten entstehende ionisierende und nichtionisierende Strahlung beeinflusst die Prüfung, Kontrolle und Zertifizierung von Gegenständen für die menschliche Gesundheit und Sicherheit. Gemäß den Vorschriften müssen die oben genannten Produkte von der FDA geprüft und auf ihre Sicherheit geprüft werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Die FDA hat das Recht, Hersteller zu inspizieren und Verstöße strafrechtlich zu verfolgen.
FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: Herstellerregistrierung bei der FDA, Produkt-FDA-Registrierung, Produktlistenregistrierung (Registrierung nach Formular 510), Überprüfung und Genehmigung der Produktlisten (PMA-Überprüfung), Kennzeichnung und technische Transformation von Medizinprodukten, Zollabfertigung, Registrierung, Pre-Marketing. Für den Bericht müssen die folgenden Materialien eingereicht werden:
(1) Es werden fünf komplette Fertigprodukte verpackt,
(2) Das Strukturdiagramm des Geräts und seine Textbeschreibung,
(3) Leistung und Funktionsweise des Geräts;
(4) Sicherheitsnachweise oder Testmaterialien des Geräts,
(5) Einführung in den Herstellungsprozess,
(6) Zusammenfassung der klinischen Prüfungen,
(7) Produktanweisungen. Wenn das Gerät radioaktive Energie enthält oder radioaktive Stoffe freisetzt, muss dies detailliert beschrieben werden.
Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen stuft die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III) ein, wobei Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist. Die FDA definiert für jedes Medizinprodukt klar die Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen. Wenn ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen soll, muss es zunächst die Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für die Listung klären.
Die überwiegende Mehrheit der Produkte kann von der FDA nach der Unternehmensregistrierung, Produktlistung und Implementierung von GMP oder nach Einreichung eines 510(K)-Antrags zugelassen werden.