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FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Die vom US-Kongress und der Bundesregierung autorisierte FDA ist die höchste auf Lebensmittel- und Arzneimittelmanagement spezialisierte Strafverfolgungsbehörde. Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde zur staatlichen Gesundheitskontrolle.
Aufsichtsperson der Food and Drug Administration (FDA): Überwachung und Inspektion von Lebensmitteln, Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), medizinischen Geräten, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika, Tierfutter und Arzneimitteln, Wein und Getränken mit einem Alkoholgehalt von weniger als 7 % sowie Elektronik Produkte; Produkte im Gebrauch Oder die beim Konsum erzeugte ionisierende und nichtionisierende Strahlung beeinflusst die Prüfung, Inspektion und Zertifizierung von Gesundheits- und Sicherheitsartikeln für den Menschen. Gemäß den Vorschriften müssen die oben genannten Produkte von der FDA getestet und als sicher erwiesen werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Die FDA hat das Recht, Hersteller zu inspizieren und Verstöße zu verfolgen.
FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: Herstellerregistrierung bei der FDA, Produkt-FDA-Registrierung, Produktlistenregistrierung (510-Formularregistrierung), Überprüfung und Genehmigung von Produktlisten (PMA-Überprüfung), Etikettierung und technische Umwandlung von Gesundheitsgeräten, Zollabfertigung, Registrierung, Pre-Marketing Für den Bericht müssen folgende Materialien eingereicht werden:
(1) Fünf komplette Fertigprodukte werden verpackt,
(2) Das Strukturdiagramm des Geräts und seine Textbeschreibung,
(3) Die Leistung und das Funktionsprinzip des Geräts;
(4) Sicherheitsdemonstrations- oder Testmaterialien des Geräts,
(5) Einführung in den Herstellungsprozess,
(6) Zusammenfassung klinischer Studien,
(7) Produkthinweise. Sofern das Gerät radioaktive Energie besitzt oder radioaktive Stoffe freisetzt, muss dies detailliert beschrieben werden.
Entsprechend der unterschiedlichen Risikostufen klassifiziert die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III), wobei Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist. Die FDA definiert klar ihre Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt. Wenn ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen möchte, muss es zunächst die Produktklassifizierung und die Verwaltungsanforderungen für die Listung klären.
Die überwiegende Mehrheit der Produkte kann von der FDA nach Unternehmensregistrierung, Produktauflistung und GMP-Umsetzung oder nach Einreichung eines 510(K)-Antrags zugelassen werden.