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Unique Device Identification (UDI) ist ein „spezielles Medizinprodukt-Identifizierungssystem“, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingeführt wurde. Die Implementierung des Registrierungscodes dient der effektiven Identifizierung von Medizinprodukten, die auf dem US-Markt verkauft und verwendet werden, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden. . Nach der Einführung werden die NHRIC- und NDC-Kennzeichnungen abgeschafft und alle medizinischen Geräte müssen diesen neuen Registrierungscode als Logo auf der Außenverpackung des Produkts verwenden. Zusätzlich zur Sichtbarkeit muss UDI sowohl Klartext als auch automatische Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) erfüllen. Die für die Kennzeichnung des Geräts verantwortliche Person muss außerdem die genauen Informationen für jedes Produkt an das „FDA International Specialty Medical Center“ senden. Die Geräteidentifikationsdatenbank „UDID“ ermöglicht es der Öffentlichkeit, durch Zugriff auf die Datenbank relevante Daten abzufragen und herunterzuladen (einschließlich Informationen von der Produktion, dem Vertrieb bis zur Kundennutzung usw.), die Datenbank stellt jedoch keine Gerätebenutzerinformationen bereit. 

Hauptsächlich ein Code, der aus Zahlen oder Buchstaben besteht. Es besteht aus einem Geräteidentifikationscode (DI) und einem Produktionsidentifikationscode (PI).

Der Geräteidentifikationscode ist ein obligatorischer fester Code, der die Informationen des Etikettenverwaltungspersonals, die spezifische Version oder das spezifische Modell des Geräts enthält, während der Produktidentifikationscode nicht speziell festgelegt ist und die Produktionschargennummer des Geräts, die Seriennummer usw. umfasst. Produktionsdatum, Verfallsdatum und Verwaltung als Gerät. Der eindeutige Identifikationscode des lebenden Zellgewebeprodukts.

Lassen Sie uns als Nächstes über GUDID sprechen, das Global Unique Device Identification System (GUDID), die FDA International Special Medical Device Identification Library. Die Datenbank wird über das AccessGUDID-Abfragesystem veröffentlicht. Sie können nicht nur den DI-Code der UDI direkt in die Etiketteninformationen auf der Datenbank-Webseite eingeben, um die Produktinformationen zu finden, sondern Sie können auch die Attribute eines beliebigen Medizinprodukts durchsuchen (z. B. Gerätekennung, Firmen- oder Handelsname, generischer Name oder das Modell und die Version des Geräts). ), aber es ist erwähnenswert, dass diese Datenbank keine PI-Codes für Geräte bereitstellt.

Das heißt, die Definition von UDI: Unique Device Identification (UDI) ist eine Identifizierung, die einem medizinischen Gerät während seines gesamten Lebenszyklus verliehen wird, und es ist die einzige „Identitätskarte“ in der Produktlieferkette. Die weltweite Einführung einheitlicher und standardisierter UDI trägt zur Verbesserung der Transparenz der Lieferkette und der betrieblichen Effizienz bei. es ist vorteilhaft, die Betriebskosten zu senken; es ist von Vorteil, den Informationsaustausch zu ermöglichen; Dies ist hilfreich bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse und beim Rückruf fehlerhafter Produkte, bei der Verbesserung der Qualität medizinischer Leistungen und beim Schutz der Patientensicherheit.