Πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας
Η καταχώριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος αναφέρεται στη διαδικασία συστηματικής αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρόκειται να πωληθούν και να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τις νομικές διαδικασίες, προκειμένου να αποφασιστεί εάν θα συμφωνηθεί η πώληση και η χρήση τους. Χωρίζεται σε ΓHinεγχώρια εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εξωτερικό. ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο εξωτερικό, είτε κατηγορίας I, κατηγορίας II ή κατηγορίας III, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων του Πεκίνου: τα εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I και κατηγορίας II θα πρέπει να χειρίζονται από την τοπική επαρχιακή ή δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων και την κατηγορία III. Ο χειρισμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται από την κρατική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων. Το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος αναφέρεται στη νόμιμη ταυτότητα προϊόντων ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Σύμφωνα με τους κανονισμούς για την επίβλεψη και τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα μέτρα για την εποπτεία και τη διαχείριση της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα μέτρα για τη διαχείριση της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκδίδονται από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παράγονται και/ ή πωλούνται στην Κίνα πρέπει να πληρούν τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν:
1) Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποκτά την άδεια παραγωγής.
2) Τα προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν λάβει πιστοποιητικό εγγραφής.
Η Foosin έχει ήδη λάβει Ιατρική Εγγραφή στην Κίνα από το 2006 την πιο πρόσφατη έκδοση ως εξής:
Αριθμός Πιστοποιητικού Εγγραφής: lxzz 20152020252
| Όνομα του καταχωρίζοντος | Foosin Medical Materials Co., Ltd |
| Έδρα του καταχωρίζοντος | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Διεύθυνση παραγωγής | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Όνομα αντιπροσώπου | |
| Έδρα του πράκτορα | |
| Όνομα προϊόντος | Μη απορροφήσιμο χειρουργικό ράμμα |
| Μοντέλο και προδιαγραφές | Βλέπε συνημμένο παράρτημα |
| Δομή και σύνθεση | Το προϊόν αποτελείται από βελόνα ράμματος και μη απορροφήσιμο χειρουργικό ράμμα. |
| Πεδίο εφαρμογής | Είναι κατάλληλο για ράψιμο ανθρώπινου ιστού. |
| περίφραξη | Τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος: lxzz 20152020252 |
| Άλλα περιεχόμενα | |
| παρατηρήσεις | Αριθμός πιστοποιητικού εγγραφής πρωτοτύπου ιατρικής συσκευής: lxzz 20152650252 |
| Εγκρίθηκε από: Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων Shandong |
| Ημερομηνία έγκρισης: 25 Μαρτίου 2020 |
| Ισχύει έως: 24 Μαρτίου 2025 |
| (σφραγίδα τμήματος έγκρισης) |
Προσάρτημα:
| Pόνομα προϊόντος | Nύλον | Pπολυπροπυλένιο | Pελαιόστερος | Sγένος |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| Μήκος ραμμάτων | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Διάμετρος βελόνας × Μήκος χορδής (0,1mm×mm) | (1,5-15)×(4,5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15)×(6-65) |
| Καμπύλη | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nτύπος έλικα | Στρογγυλό σώμα, κοπή, σπάτουλα | Στρογγυλό σώμα, κοπή, κωνικό κόψιμο | Στρογγυλό σώμα, κοπή | Στρογγυλό σώμα, κοπή, κωνικό κόψιμο |
| Nποσότητα ελαίου | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
