Πρόσφατα, ο Κινεζικός Κρατικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) αποδέχτηκε επίσημα την εφαρμογή εμπορίας του tafolecimab (PCSK-9 Μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται από την INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας (συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της υπερχοληστερολαιμία) και μικτή δυσλιπιδαιμία. Αυτός είναι ο πρώτος αναστολέας PCSK-9 που παράγεται μόνος του που έχει υποβάλει αίτηση για μάρκετινγκ στην Κίνα.
Το tafolecimab είναι ένα καινοτόμο βιολογικό φάρμακο που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την INNOVENT BIOLOGICS, INC. Το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 δεσμεύει ειδικά το PCSK-9 για να αυξήσει τα επίπεδα LDLR μειώνοντας την ενδοκυττάρωση που προκαλείται από PCSK-9, αυξάνοντας έτσι την αποβολή LDL-C και μειώνοντας τα επίπεδα LDL-C.
Τα τελευταία χρόνια, ο επιπολασμός της δυσλιπιδαιμίας έχει αυξηθεί σημαντικά στην Κίνα. Ο επιπολασμός της δυσλιπιδαιμίας και της υπερχοληστερολαιμίας στους ενήλικες είναι τόσο υψηλός όσο 40,4% και 26,3% αντίστοιχα. Σύμφωνα με την έκθεση του 2020 για την Καρδιαγγειακή Υγεία και Ασθένειες στην Κίνα, το ποσοστό θεραπείας και ελέγχου της δυσλιπιδαιμίας στους ενήλικες εξακολουθεί να είναι σε χαμηλό επίπεδο και το ποσοστό συμμόρφωσης με την LDL-C των ασθενών με δυσλιπιδαιμία είναι ακόμη λιγότερο ικανοποιητικό.
Προηγουμένως, οι στατίνες ήταν η κύρια θεραπεία για την υπερχοληστερολαιμία στην Κίνα, αλλά πολλοί ασθενείς εξακολουθούσαν να αποτυγχάνουν να επιτύχουν τον θεραπευτικό στόχο της μείωσης της LDL-C μετά τη θεραπεία. Η εμπορία του PCSK-9 έφερε καλύτερη αποτελεσματικότητα στους ασθενείς.
Η υποβολή της ταφολεσιμάμπης από την INNOVENT BIOLOGICS, INC βασίζεται στα αποτελέσματα τριών κλινικών δοκιμών που έχουν καταγραφεί σε δημοκρατικό στάδιο, έχει καλό συνολικό προφίλ ασφάλειας, παρόμοιο με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και έχει επιτύχει μεγάλα διαστήματα (κάθε 6 εβδομάδες) της διοίκησης. Τα αποτελέσματα της μελέτης CREDIT-2 έγιναν δεκτά από την Ετήσια Συνάντηση του 2022 του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC) ως περίληψη και δημοσιεύθηκαν στο διαδίκτυο.
Εάν η αίτηση εγκριθεί, θα ξεπεράσει το αδιέξοδο του επιβεβλημένου PCSK-9, η Κίνα θα γίνει η τέταρτη χώρα που θα έχει PCSK-9 μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες (Amgen), τη Γαλλία (Sanofi) και την Ελβετία (Novartis).
Ώρα δημοσίευσης: Ιουλ-04-2022