Νέα

Από την 1η Μαΐου^st, η νέα έκδοση του και έχουν εφαρμοστεί επίσημα.

Το κράτος επεσήμανε ότι τα δύο μέτρα θα εφαρμοστούν αυστηρά ως οι «τέσσερις αυστηρότερες» απαιτήσεις.

Πρώτον, θα πρέπει να εμφυτευθούν <οι κανονισμοί για την επίβλεψη και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων>, να εφαρμοστεί πλήρως το σύστημα καταχωριστών και καταγραφέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρέπει να βελτιστοποιηθεί η διοικητική διαδικασία αδειοδότησης, να ενισχυθούν τα μέτρα εποπτείας και επιθεώρησης, να βελτιωθούν τα μέσα εποπτείας και επιθεώρησης, να ενισχυθεί η κύρια ευθύνη των επιχειρήσεων και να ενισχυθεί περαιτέρω η τιμωρία των παράνομων πράξεων.

Δεύτερον, θα πρέπει να βελτιωθούν οι απαιτήσεις διαχείρισης για τις πωλήσεις, τη μεταφορά, την αποθήκευση και άλλες πτυχές των επιχειρηματικών συνδέσεων, οι σχετικές διατάξεις για τη διαχείριση της ιχνηλασιμότητας, όπως η επιθεώρηση αγορών και τα αρχεία πωλήσεων, θα πρέπει να βελτιωθούν, και η ευθύνη ποιότητας και ασφάλειας των καταχωριζόντων και των αρχειοθετών για την πώληση Τα καταχωρημένα και αρχειοθετημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους πρέπει να ενισχυθούν.

Τρίτον, θα πρέπει να καθιερωθεί το σύστημα αναφοράς παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το οποίο θα καθορίζει τις απαιτήσεις της αναφοράς ποικιλίας προϊόντων, της αναφοράς δυναμικής παραγωγής, της έκθεσης αλλαγής κατάστασης παραγωγής και της ετήσιας έκθεσης αυτοεπιθεώρησης σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Τέταρτον, την ευθύνη της εποπτείας θα πρέπει να αναλάβουν οι σχετικές υπηρεσίες. Οι αρμοδιότητες των ρυθμιστικών τμημάτων σε όλα τα επίπεδα θα πρέπει να βελτιωθούν και να βελτιωθούν και διάφορες μορφές εποπτείας και επιθεώρησης θα πρέπει να βελτιωθούν, όπως η εποπτεία και η επιθεώρηση, η βασική επιθεώρηση, η επακόλουθη επιθεώρηση, η αιτιώδης επιθεώρηση και η ειδική επιθεώρηση.

Ορισμένες αλλαγές στον κανονισμό διαχείρισης

1. Αρχές και απαιτήσεις της διαβαθμισμένης διαχείρισης:

Η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας Ι δεν απαιτεί άδεια και αρχειοθέτηση. Η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ υπόκειται σε διαχείριση αρχειοθέτησης. Η κατάθεση λειτουργίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων δεν επηρεάζονται από τη διαδικασία κυκλοφορίας μπορεί να εξαιρείται και η λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙΙ υπόκειται σε διαχείριση αδειοδότησης.

2. Κανονιστικές αρχές και απαιτήσεις:

Μέσω της ολοκληρωμένης χρήσης τυχαίας επιθεώρησης, επιθεώρησης πτήσης, συνέντευξης ευθύνης, προειδοποίησης ασφαλείας, αρχείου πίστωσης και άλλων συστημάτων, εμπλουτίστε τα ρυθμιστικά μέτρα, βελτιώστε τα ρυθμιστικά μέσα και προωθήστε την εφαρμογή ρυθμιστικών ευθυνών.

3. Απαιτήσεις αρχής ιχνηλασιμότητας:

Ορίζεται ότι η επιχείρηση θα καθιερώσει και θα εφαρμόσει το σύστημα αρχείων ελέγχου αγοράς. Οι επιχειρήσεις που ασχολούνται με το χονδρικό εμπόριο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ και το λιανικό εμπόριο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III καθιερώνουν σύστημα καταγραφής πωλήσεων.