Νέα

Το FDA είναι η συντομογραφία του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration). Με εξουσιοδότηση από το Κογκρέσο των ΗΠΑ, την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, η FDA είναι η ανώτατη υπηρεσία επιβολής του νόμου που ειδικεύεται στη διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων. Εθνική Υπηρεσία Παρακολούθησης Υγείας για τον κυβερνητικό έλεγχο της υγείας.
Επόπτης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA): Επίβλεψη και επιθεώρηση τροφίμων, φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων), ιατρικών συσκευών, πρόσθετων τροφίμων, καλλυντικών, ζωικών τροφών και φαρμάκων, κρασιού και ποτών με περιεκτικότητα σε αλκοόλ μικρότερη από 7%, και ηλεκτρονικών προϊόντα? προϊόντα που χρησιμοποιούνται Ή ​​η ιοντίζουσα και μη ιοντίζουσα ακτινοβολία που παράγεται κατά τη διαδικασία κατανάλωσης επηρεάζει τη δοκιμή, την επιθεώρηση και την πιστοποίηση ειδών ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας. Σύμφωνα με τους κανονισμούς, τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να ελεγχθούν και να αποδειχθούν ασφαλή από τον FDA προτού διατεθούν στην αγορά. Η FDA έχει το δικαίωμα να επιθεωρεί τους κατασκευαστές και να διώκει τους παραβάτες.
Πιστοποίηση FDA ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων: εγγραφή κατασκευαστή στην FDA, εγγραφή FDA προϊόντος, καταχώριση σε λίστα προϊόντων (καταχώριση φόρμας 510), έλεγχος και έγκριση καταχώρισης προϊόντων (αναθεώρηση PMA), επισήμανση και τεχνικός μετασχηματισμός συσκευών υγειονομικής περίθαλψης, εκτελωνισμός, εγγραφή, πριν από την κυκλοφορία Για την έκθεση, πρέπει να υποβληθούν τα ακόλουθα υλικά:
(1) Πέντε πλήρη τελικά προϊόντα συσκευάζονται,
(2) Το διάγραμμα δομής της συσκευής και η περιγραφή κειμένου της,
(3) Η απόδοση και η αρχή λειτουργίας της συσκευής.
(4) Επίδειξη ασφαλείας ή υλικά δοκιμής της συσκευής,
(5) Εισαγωγή στη διαδικασία παραγωγής,
(6) Περίληψη κλινικών δοκιμών,
(7) Οδηγίες προϊόντος. Εάν η συσκευή έχει ραδιενεργή ενέργεια ή απελευθερώνει ραδιενεργές ουσίες, πρέπει να περιγραφεί λεπτομερώς.
Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η FDA ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες (I, II, III), με την κατηγορία III να έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου. Η FDA ορίζει με σαφήνεια τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εάν οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν θέλει να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει πρώτα να διευκρινίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης του προϊόντος για την καταχώριση.
Η συντριπτική πλειονότητα των προϊόντων μπορεί να εγκριθεί από τον FDA μετά την εγγραφή επιχείρησης, την καταχώριση προϊόντων και την εφαρμογή του GMP ή μετά την υποβολή αίτησης 510(K).