Νέα

Η μοναδική αναγνώριση συσκευής (UDI) είναι ένα «ειδικό σύστημα αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων» που έχει θεσπιστεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Η εφαρμογή του κωδικού καταχώρισης αποσκοπεί στην αποτελεσματική αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πωλούνται και χρησιμοποιούνται στην αγορά των ΗΠΑ, ανεξάρτητα από τον τόπο παραγωγής τους. Μόλις εφαρμοστεί, οι ετικέτες NHRIC και NDC θα καταργηθούν και όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούν αυτόν τον νέο κωδικό καταχώρισης ως λογότυπο στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος. Εκτός από το ότι είναι ορατή, η UDI πρέπει να πληροί τόσο τις απαιτήσεις απλού κειμένου όσο και την αυτόματη αναγνώριση και καταγραφή δεδομένων (AIDC). Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την επισήμανση της συσκευής πρέπει επίσης να στέλνει τις ακριβείς πληροφορίες για κάθε προϊόν στο «Διεθνές Κέντρο Ειδικών Ιατρικών Ειδικοτήτων FDA». Η βάση δεδομένων αναγνώρισης συσκευών UDI επιτρέπει στο κοινό να αναζητά και να κατεβάζει σχετικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από την παραγωγή, τη διανομή έως τη χρήση από τους πελάτες κ.λπ.) μέσω πρόσβασης στη βάση δεδομένων, αλλά η βάση δεδομένων δεν θα παρέχει πληροφορίες χρήστη της συσκευής. 

Κυρίως ένας κωδικός που αποτελείται από αριθμούς ή γράμματα. Αποτελείται από έναν κωδικό αναγνώρισης συσκευής (DI) και έναν κωδικό αναγνώρισης παραγωγής (PI).

Ο κωδικός αναγνώρισης της συσκευής είναι ένας υποχρεωτικός σταθερός κωδικός, ο οποίος περιλαμβάνει τις πληροφορίες του προσωπικού διαχείρισης ετικετών, την συγκεκριμένη έκδοση ή μοντέλο της συσκευής, ενώ ο κωδικός αναγνώρισης προϊόντος δεν ορίζεται ειδικά και περιλαμβάνει τον αριθμό παρτίδας παραγωγής της συσκευής, τον αριθμό σειράς, την ημερομηνία παραγωγής, την ημερομηνία λήξης και τη διαχείριση ως συσκευή. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης του προϊόντος ιστού ζωντανών κυττάρων.

Στη συνέχεια, ας μιλήσουμε για το GUDID, το Παγκόσμιο Σύστημα Αναγνώρισης Μοναδικών Συσκευών (GUDID), τη Διεθνή Βιβλιοθήκη Ειδικής Αναγνώρισης Ιατρικών Συσκευών του FDA. Η βάση δεδομένων δημοσιοποιείται μέσω του συστήματος ερωτημάτων AccessGUDID. Όχι μόνο μπορείτε να εισαγάγετε απευθείας τον κωδικό DI του UDI στις πληροφορίες της ετικέτας στην ιστοσελίδα της βάσης δεδομένων για να βρείτε τις πληροφορίες του προϊόντος, αλλά μπορείτε επίσης να αναζητήσετε τα χαρακτηριστικά οποιασδήποτε ιατρικής συσκευής (όπως το αναγνωριστικό συσκευής, την επωνυμία εταιρείας ή εμπορίου, τη γενική ονομασία ή το μοντέλο και την έκδοση της συσκευής). Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή η βάση δεδομένων δεν παρέχει κωδικούς PI για συσκευές.

Δηλαδή, ο ορισμός του UDI: Η Μοναδική Ταυτοποίηση Συσκευής (UDI) είναι μια αναγνώριση που δίνεται σε μια ιατρική συσκευή καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και είναι η μόνη «ταυτότητα» στην αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων. Η παγκόσμια υιοθέτηση ενός ενιαίου και τυποποιημένου UDI είναι ωφέλιμη για τη βελτίωση της διαφάνειας της αλυσίδας εφοδιασμού και της λειτουργικής αποτελεσματικότητας. Είναι ωφέλιμη για τη μείωση του λειτουργικού κόστους. Είναι ωφέλιμη για την πραγματοποίηση της ανταλλαγής πληροφοριών. Είναι ωφέλιμη για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων και την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων, τη βελτίωση της ποιότητας των ιατρικών υπηρεσιών και την προστασία της ασφάλειας των ασθενών.