Νέα

Το Unique Device identification (UDI) είναι ένα «σύστημα αναγνώρισης ειδικών ιατρικών συσκευών» που ιδρύθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Η εφαρμογή του κωδικού εγγραφής είναι η αποτελεσματική αναγνώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πωλούνται και χρησιμοποιούνται στην αγορά των ΗΠΑ, ανεξάρτητα από το πού παράγονται. . Μόλις εφαρμοστούν, οι ετικέτες NHRIC και NDC θα καταργηθούν και όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούν αυτόν τον νέο κωδικό εγγραφής ως λογότυπο στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος. Εκτός από το ότι είναι ορατό, το UDI πρέπει να ικανοποιεί τόσο απλό κείμενο όσο και αυτόματη αναγνώριση και σύλληψη δεδομένων (AIDC). Ο υπεύθυνος για την επισήμανση της συσκευής πρέπει επίσης να στείλει τις ακριβείς πληροφορίες για κάθε προϊόν στο «FDA International Specialty Medical Center». Η βάση δεδομένων αναγνώρισης συσκευής UDID» δίνει τη δυνατότητα στο κοινό να αναζητά και να κατεβάζει σχετικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών από την παραγωγή, τη διανομή έως τη χρήση πελατών κ.λπ.) με πρόσβαση στη βάση δεδομένων, αλλά η βάση δεδομένων δεν θα παρέχει πληροφορίες χρήστη της συσκευής. 

Κυρίως ένας κωδικός που αποτελείται από αριθμούς ή γράμματα. Αποτελείται από έναν κωδικό αναγνώρισης συσκευής (DI) και έναν κωδικό αναγνώρισης παραγωγής (PI).

Ο κωδικός αναγνώρισης συσκευής είναι ένας υποχρεωτικός σταθερός κωδικός, ο οποίος περιλαμβάνει τις πληροφορίες του προσωπικού διαχείρισης της ετικέτας, τη συγκεκριμένη έκδοση ή μοντέλο της συσκευής, ενώ ο κωδικός αναγνώρισης προϊόντος δεν ορίζεται ειδικά και περιλαμβάνει τον αριθμό παρτίδας παραγωγής της συσκευής, τον σειριακό αριθμό, ημερομηνία παραγωγής, ημερομηνία λήξης και διαχείριση ως συσκευή. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης του προϊόντος ιστού ζωντανού κυττάρου.

Στη συνέχεια, ας μιλήσουμε για το GUDID, το Παγκόσμιο Μοναδικό Σύστημα Αναγνώρισης Συσκευών (GUDID), τη Διεθνή Βιβλιοθήκη Αναγνώρισης Ειδικών Ιατρικών Συσκευών του FDA. Η βάση δεδομένων δημοσιοποιείται μέσω του συστήματος ερωτημάτων AccessGUDID. Όχι μόνο μπορείτε να εισαγάγετε απευθείας τον κωδικό DI του UDI στις πληροφορίες της ετικέτας στην ιστοσελίδα της βάσης δεδομένων για να βρείτε τις πληροφορίες του προϊόντος, αλλά μπορείτε επίσης να πραγματοποιήσετε αναζήτηση μέσω των χαρακτηριστικών οποιασδήποτε ιατρικής συσκευής (όπως το αναγνωριστικό συσκευής, η εταιρεία ή το εμπορικό όνομα, γενικό όνομα ή το μοντέλο και την έκδοση της συσκευής). ), αλλά αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή η βάση δεδομένων δεν παρέχει κωδικούς PI για συσκευές.

Δηλαδή, ο ορισμός του UDI: Το Unique Device Identification (UDI) είναι μια αναγνώριση που δίνεται σε μια ιατρική συσκευή καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και είναι η μόνη «ταυτότητα» στην αλυσίδα εφοδιασμού προϊόντων. Η παγκόσμια υιοθέτηση του ενοποιημένου και τυπικού UDI είναι επωφελής για τη βελτίωση της διαφάνειας της εφοδιαστικής αλυσίδας και της λειτουργικής αποτελεσματικότητας. είναι επωφελές να μειωθεί το λειτουργικό κόστος. είναι επωφελές να πραγματοποιηθεί η ανταλλαγή και η ανταλλαγή πληροφοριών. Είναι επωφελές για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων και την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων, τη βελτίωση της ποιότητας των ιατρικών υπηρεσιών και την προστασία της ασφάλειας των ασθενών.