Lastatempe, Ĉina Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (SFDA) oficiale akceptis la merkatan aplikon de tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antikorpo, kiu estas farita de INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC por la traktado de primara hiperkolesterolemio (inkluzive de heterozigota familia hiperkolesterolemio kaj nefamiliana). hiperkolesterolemio) kaj miksita dislipidemio. Ĉi tiu estas la unua memproduktita PCSK-9-inhibitoro kandidatiĝanta por merkatado en Ĉinio.
Tafolecimab estas pionira biologia drogo sendepende evoluigita de INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 homa unuklona antikorpo specife ligas PCSK-9 por pliigi LDLR-nivelojn reduktante PCSK-9-mediaciitan endocitozon, tiel pliigante LDL-C-eliminon kaj malaltigante LDL-C-nivelojn.
En la lastaj jaroj, la tropezo de dislipidemio signife pliiĝis en Ĉinio. La tropezo de dislipidemio kaj hiperkolesterolemio en plenkreskuloj estas same alta kiel 40.4% kaj 26.3% respektive. Laŭ la raporto de 2020 pri Kardiovaskula Sano kaj Malsanoj en Ĉinio, la traktado kaj regado de dislipidemio ĉe plenkreskuloj ankoraŭ estas malalta nivelo, kaj la LDL-C-observado de pacientoj kun dislipidemio estas eĉ malpli kontentiga.
Antaŭe, statinoj estis la ĉefa kuracado por hiperkolesterolemio en Ĉinio, sed multaj pacientoj ankoraŭ ne sukcesis atingi la traktan celon de redukto de LDL-C post kuracado. La merkatado de PCSK-9 alportis pli bonan efikecon al pacientoj.
Prezento de tafolecimab de INNOVENT BIOLOGICS, INC baziĝas sur la rezultoj de tri klinikaj provoj registritaj en demokratia etapo, Ĝi havas bonan ĝeneralan sekurecan profilon, similan al la sekurecaj trajtoj de surmerkatigitaj produktoj, kaj atingis longajn intervalojn (ĉiujn 6 semajnojn) de administrado. La rezultoj de la studo CREDIT-2 estis akceptitaj de la Jarkunveno de 2022 de la Amerika Kolegio de Kardiologio (ACC) kiel abstraktaĵo kaj publikigitaj interrete.
Se la kandidatiĝo estos aprobita, ĝi rompos la blokiĝon de senpovigita PCSK-9, Ĉinio fariĝos la kvara lando havanta PCSK-9 post Usono (Amgen), Francio (Sanofi) kaj Svislando (Novartis).
Afiŝtempo: Jul-04-2022