Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (SFDA) aceptó oficialmente la solicitud de comercialización de tafolecimab (anticuerpo monoclonal PCSK-9 fabricado por INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la no familiar). hipercolesterolemia) y dislipidemia mixta. Este es el primer inhibidor de PCSK-9 de producción propia que se solicita para su comercialización en China.
Tafolecimab es un fármaco biológico innovador desarrollado de forma independiente por INNOVENT BIOLOGICS, INC. El anticuerpo monoclonal humano IgG2 se une específicamente a PCSK-9 para aumentar los niveles de LDLR al reducir la endocitosis mediada por PCSK-9, aumentando así la eliminación de LDL-C y reduciendo los niveles de LDL-C.
En los últimos años, la prevalencia de dislipidemia ha aumentado significativamente en China. La prevalencia de dislipidemia e hipercolesterolemia en adultos llega al 40,4% y 26,3% respectivamente. Según el informe de 2020 sobre Salud y enfermedades cardiovasculares en China, la tasa de tratamiento y control de la dislipidemia en adultos todavía se encuentra en un nivel bajo, y la tasa de cumplimiento del C-LDL de los pacientes con dislipidemia es aún menos satisfactoria.
Anteriormente, las estatinas eran el principal tratamiento para la hipercolesterolemia en China, pero muchos pacientes aún no lograron el objetivo terapéutico de reducir el C-LDL después del tratamiento. La comercialización de PCSK-9 ha aportado una mayor eficacia a los pacientes.
La presentación de tafolecimab de INNOVENT BIOLOGICS, INC se basa en los resultados de tres ensayos clínicos registrados en etapa democrática. Tiene un buen perfil de seguridad general, similar a las características de seguridad de los productos comercializados, y ha logrado intervalos prolongados (cada 6 semanas). de administración. Los resultados del estudio CREDIT-2 fueron aceptados en la Reunión Anual de 2022 del Colegio Americano de Cardiología (ACC) como resumen y publicados en línea.
Si se aprueba la solicitud, se romperá el estancamiento del PCSK-9 despojado, China se convertirá en el cuarto país en tener PCSK-9 después de Estados Unidos (Amgen), Francia (Sanofi) y Suiza (Novartis).
Hora de publicación: 04-jul-2022