Desde el 1 de mayost, la nueva versión de
El Estado señaló que las dos medidas se implementarán estrictamente como los “cuatro requisitos más estrictos”.
En primer lugar, se deben implantar <las normas sobre supervisión y administración de dispositivos médicos> y se debe implementar plenamente el sistema de registro y registro de dispositivos médicos. Se debe optimizar el proceso de concesión de licencias administrativas, se deben fortalecer las medidas de supervisión e inspección, se deben mejorar los medios de supervisión e inspección, se debe fortalecer la responsabilidad principal de las empresas y se debe fortalecer aún más el castigo de los actos ilegales.
En segundo lugar, se deben mejorar los requisitos de gestión para las ventas, el transporte, el almacenamiento y otros aspectos de los vínculos comerciales, se deben perfeccionar las disposiciones pertinentes sobre la gestión de la trazabilidad, como la inspección de compras y los registros de ventas, y se deben refinar la responsabilidad de calidad y seguridad de los registrantes y declarantes para las ventas. Se deben fortalecer sus dispositivos médicos registrados y archivados.
En tercer lugar, se debe establecer un sistema de informes de producción de dispositivos médicos, especificando los requisitos del informe de variedad de productos, el informe de dinámica de producción, el informe de cambios de condiciones de producción y el informe de autoinspección anual sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad.
En cuarto lugar, la responsabilidad de la supervisión debe recaer en los departamentos relacionados. Se deben perfeccionar y mejorar las responsabilidades de los departamentos reguladores en todos los niveles, y se deben mejorar diversas formas de supervisión e inspección, como la supervisión e inspección, la inspección clave, la inspección de seguimiento, la inspección causal y la inspección especial.
Algunos cambios en la regulación de gestión
1. Principios y requisitos de la gestión de clasificados:
El funcionamiento de dispositivos médicos de clase I no requiere permiso ni presentación. El funcionamiento de los dispositivos médicos clase II estará sujeto a gestión de archivo. Podrá eximirse el registro de operación de dispositivos médicos de clase II cuya seguridad y eficacia del producto no se vean afectadas por el proceso de circulación, y la operación de dispositivos médicos de clase III estará sujeta a gestión de licencia.
2. Principios y requisitos reglamentarios:
Mediante el uso integral de inspecciones aleatorias, inspecciones de vuelo, entrevistas de responsabilidad, advertencias de seguridad, archivos de crédito y otros sistemas, se enriquecen las medidas regulatorias, se mejoran los medios regulatorios y se promueve la implementación de las responsabilidades regulatorias.
3. Requisitos del principio de trazabilidad:
Se estipula que la empresa establecerá e implementará el sistema de registro de inspección de compras. Las empresas que se dediquen al negocio mayorista de dispositivos médicos de clase II y III y al comercio minorista de dispositivos médicos de clase III deberán establecer un sistema de registro de ventas.
Hora de publicación: 16 de mayo de 2022