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FDA es la abreviatura de Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración de Alimentos y Medicamentos). Autorizada por el Congreso de los EE. UU., el gobierno federal, la FDA es la máxima agencia policial especializada en la gestión de alimentos y medicamentos. Agencia nacional de vigilancia sanitaria para el control sanitario gubernamental.
Supervisor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluidos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, vino y bebidas con un contenido de alcohol inferior al 7%, y productos electrónicos. productos; productos en uso O las radiaciones ionizantes y no ionizantes generadas en el proceso de consumo afectan las pruebas, inspección y certificación de los artículos de seguridad y salud humana. Según las regulaciones, los productos mencionados anteriormente deben ser probados y demostrados como seguros por la FDA antes de que puedan venderse en el mercado. La FDA tiene derecho a inspeccionar a los fabricantes y procesar a los infractores.
Certificación FDA de dispositivos médicos, que incluye: registro del fabricante ante la FDA, registro de productos en la FDA, registro de listado de productos (registro del formulario 510), revisión y aprobación del listado de productos (revisión PMA), etiquetado y transformación técnica de dispositivos para el cuidado de la salud, despacho de aduanas, registro, precomercialización Para el informe se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Se empaquetan cinco productos terminados completos,
(2) El diagrama de estructura del dispositivo y su descripción textual,
(3) El rendimiento y principio de funcionamiento del dispositivo;
(4) Demostración de seguridad o materiales de prueba del dispositivo,
(5) Introducción al proceso de fabricación,
(6) Resumen de ensayos clínicos,
(7) Instrucciones del producto. Si el dispositivo tiene energía radiactiva o libera sustancias radiactivas, se debe describir detalladamente.
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), siendo la categoría III la que tiene el nivel de riesgo más alto. La FDA define claramente los requisitos de clasificación y gestión de sus productos para cada dispositivo médico. Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar la clasificación del producto y los requisitos de gestión para su inclusión en la lista.
La gran mayoría de los productos pueden ser aprobados por la FDA después del registro de la empresa, la lista de productos y la implementación de GMP, o después de presentar una solicitud 510(K).