La identificación única de dispositivos (UDI) es un "sistema especial de identificación de dispositivos médicos" establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La implementación del código de registro tiene como objetivo identificar de manera efectiva los dispositivos médicos vendidos y utilizados en el mercado estadounidense, sin importar dónde se produzcan. . Una vez implementadas, las etiquetas NHRIC y NDC serán abolidas, y todos los dispositivos médicos deberán utilizar este nuevo código de registro como logotipo en el embalaje exterior del producto. Además de ser visible, la UDI debe cumplir tanto con texto plano como con identificación y captura automática de datos (AIDC). El encargado de etiquetar el dispositivo también deberá enviar la información exacta de cada producto al “FDA International Specialty Medical Center”. La base de datos de identificación de dispositivos UDID” permite al público consultar y descargar datos relevantes (incluida información de producción, distribución para uso del cliente, etc.) accediendo a la base de datos, pero la base de datos no proporcionará información del usuario del dispositivo.
Principalmente un código que consta de números o letras. Consta de un código de identificación del dispositivo (DI) y un código de identificación de producción (PI).
El código de identificación del dispositivo es un código fijo obligatorio, que incluye la información del personal de gestión de etiquetas, la versión o modelo específico del dispositivo, mientras que el código de identificación del producto no está especialmente estipulado e incluye el número de lote de producción del dispositivo, el número de serie, fecha de producción, fecha de caducidad y gestión como dispositivo. El código de identificación único del producto de tejido de células vivas.
A continuación, hablemos de GUDID, el Sistema Global Único de Identificación de Dispositivos (GUDID), Biblioteca Internacional de Identificación de Dispositivos Médicos Especiales de la FDA. La base de datos se hace pública a través del sistema de consulta AccessGUDID. No solo puede ingresar directamente el código DI de la UDI en la información de la etiqueta en la página web de la base de datos para encontrar la información del producto, sino que también puede buscar a través de los atributos de cualquier dispositivo médico (como el identificador del dispositivo, la empresa o el nombre comercial, nombre genérico, o el modelo y versión del dispositivo). ), pero vale la pena señalar que esta base de datos no proporciona códigos PI para dispositivos.
Es decir, la definición de UDI: Unique Device Identification (UDI) es una identificación que se otorga a un dispositivo médico durante todo su ciclo de vida, y es la única "tarjeta de identidad" en la cadena de suministro del producto. La adopción global de UDI unificada y estándar es beneficiosa para mejorar la transparencia de la cadena de suministro y la eficiencia operativa; es beneficioso reducir los costos operativos; es beneficioso compartir e intercambiar información; es beneficioso para monitorear eventos adversos y retirar productos defectuosos, mejorar la calidad de los servicios médicos y proteger la seguridad de los pacientes.
Hora de publicación: 28 de abril de 2022