Uudised

Hiljuti kiitis Hiina riiklik toidu- ja ravimiamet (SFDA) ametlikult heaks tafoletimabi (PCSK-9 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud ettevõtte INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC turustamisest primaarse hüperkolesteroleemia (sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja mitteperekondliku hüperkolesteroleemia) raviks. hüperkolesteroleemia) ja segatüüpi düslipideemia. See on esimene isetoodetud PCSK-9 inhibiitor, mis on taotletud Hiinas turustamiseks.

Tafoletimab on uuenduslik bioloogiline ravim, mille on sõltumatult välja töötanud INNOVENT BIOLOGICS, INC. Inimese monoklonaalne antikeha IgG2 seob spetsiifiliselt PCSK-9, et tõsta LDLR-i taset, vähendades PCSK-9-vahendatud endotsütoosi, suurendades seeläbi LDL-C eliminatsiooni ja alandades LDL-C taset.

Viimastel aastatel on düslipideemia levimus Hiinas märkimisväärselt suurenenud. Düslipideemia ja hüperkolesteroleemia esinemissagedus täiskasvanutel on vastavalt 40,4% ja 26,3%. Hiina südame-veresoonkonna tervise ja haiguste 2020. aasta aruande kohaselt on düslipideemia ravi ja kontrolli määr täiskasvanutel endiselt madal ning düslipideemiaga patsientide LDL-C vastavuse määr on veelgi vähem rahuldav.

Varem olid Hiinas hüperkolesteroleemia peamiseks raviks statiinid, kuid paljud patsiendid ei suutnud pärast ravi ikka veel saavutada LDL-C taseme vähendamise eesmärki. PCSK-9 turustamine on toonud patsientidele paremat efektiivsust.

Tafoletimabi esitamine ettevõttelt INNOVENT BIOLOGICS, INC põhineb kolme demokraatlikus staadiumis registreeritud kliinilise uuringu tulemustel. Sellel on hea üldine ohutusprofiil, mis sarnaneb turustatavate toodete ohutusnäitajatega ja on saavutanud pikki intervalle (iga 6 nädala järel). administreerimisest. CREDIT-2 uuringu tulemused võeti Ameerika Kardioloogia Kolledži (ACC) 2022. aasta koosolekul vastu kui abstraktne ja avaldati veebis.

Kui taotlus heaks kiidetakse, väljub see ummikseisust PCSK-9, Hiinast saab USA (Amgen), Prantsusmaa (Sanofi) ja Šveitsi (Novartis) järel neljas riik, millel on PCSK-9.