Uudised

Alates 1. maist^st, uus versioon ja on ametlikult rakendatud.

Riik tõi välja, et neid kahte meedet rakendatakse rangelt kui "nelja kõige rangemat" nõuet.

Esiteks tuleks juurutada < meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjad>, täielikult rakendada meditsiiniseadmete registreerijate ja salvestajate süsteem. Tuleks optimeerida halduslitsentsimise protsessi, tugevdada järelevalve- ja kontrollimeetmeid, täiustada järelevalve- ja kontrollivahendeid, tugevdada ettevõtete põhivastutust ning veelgi karmistada ebaseaduslike tegude eest karistamist.

Teiseks tuleks parandada müügi, transpordi, ladustamise ja muude ärisidemete aspektide haldusnõudeid, täpsustada jälgitavuse haldamise asjakohaseid sätteid, nagu ostude kontrollimine ja müügiandmed, ning registreerijate ja esitajate vastutust müügi eest kvaliteedi ja ohutuse kohta. nende registreeritud ja registreeritud meditsiiniseadmeid tuleks tugevdada.

Kolmandaks tuleks luua meditsiiniseadmete tootmisaruannete süsteem, milles täpsustatakse tootesordi aruande, tootmise dünaamilise aruande, tootmistingimuste muutuse aruande ja kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimise iga-aastase enesekontrolli aruande nõuded.

Neljandaks peaksid järelevalve eest vastutama seotud osakonnad. Kõikide tasandite reguleerivate osakondade kohustusi tuleks täpsustada ja täiustada ning täiustada erinevaid järelevalve ja kontrolli vorme, nagu järelevalve ja kontroll, võtmekontroll, järelkontroll, põhjuslik kontroll ja erikontroll.

Mõned muudatused juhtimismääruses

1. Salastatud haldamise põhimõtted ja nõuded:

I klassi meditsiiniseadmete kasutamine ei nõua luba ja esitamist. II klassi meditsiiniseadmete töö suhtes kohaldatakse toimikute haldamist. Vabastada võib II klassi meditsiiniseadmete toimingute esitamise, mille tooteohutust ja -tõhusust ringlusprotsess ei mõjuta, ning III klassi meditsiiniseadmete käitamise suhtes kohaldatakse litsentsi.

2. Regulatiivsed põhimõtted ja nõuded:

Pistelise kontrolli, lennukontrolli, vastutusvestluse, ohutushoiatuse, krediidifaili ja muude süsteemide igakülgse kasutamise kaudu rikastage regulatiivseid meetmeid, täiustage regulatiivseid vahendeid ja edendage regulatiivsete kohustuste täitmist.

3. Jälgitavuse põhimõtte nõuded:

Ettevõte kehtestab ja rakendab ostukontrolli protokolli süsteemi. II ja III klassi meditsiiniseadmete hulgimüügiga ning III klassi meditsiiniseadmete jaemüügiga tegelevad ettevõtted kehtestavad müügiarvestuse süsteemi.